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LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 46 sanitario con responsabilidad en el centro que llevar a cabo los procedimientos para la deteccin de los procesos adversos y se debern comunicar stos a las autoridades competentes de cada comunidad autnoma y a la Agencia del Medicamento y Producto Sanitario tal y como establece la Directiva 9342CEE. o Por otro lado el fabricante o su representante autorizado estn obligados a la investigacin y notificacin de todos los incidentes adversos en los que sus productos estn implicados y verificar todo el equipo cuando se les notifique un incidente adverso por medio de los organismos correspondientes. 4.7. Planificacin el mantenimiento Un factor clave es la elaboracin de un plan de mantenimiento. Este plan facilitar el correcto mantenimiento de los equipos y tambin de la gestin correcta de los recursos tcnicos y humanos que componen el departamento de mantenimiento. Para la elaboracin del plan se debe tener en consideracin La base instalada Qu equipos componen nuestra base instalada Anlisis de riesgo de los equipos Qu impacto tienen sobre el paciente Elaborar plan de mantenimiento preventivo. Priorizar aquellos casos segn la criticidad del aviso. Y sobre todo seguimiento del plan. Herramientas adecuadas a cada tipo de mantenimiento. Equipos de ensayo y medidas. Estas herramientas deben estar calibradas con las recomendaciones del UNE-EN ISOIC 170252005 donde se dan recomendaciones sobre como deben estar calibrados los equipos y en que centros acreditados. Flujo de trabajo Mantenimiento correctivo. 4.8 Mantenimiento correctivo Son las tareas que se realizan sobre los equipos electromdicos para poder restablecer el correcto funcionamiento de los mismos. Para ello se realiza un priorizacin de los avisos que se reciben por medio de una criticidad considerada por el Centro Sanitario con la finalidad de optimizar los recursos disponibles. La consideracin de la criticidad de los equipos y por consiguiente su clasificacin o priorizacin en funcin de las utilidades que los mismos aportan as como las consecuencias que de su no funcionamiento se pueden derivar permiten el diseo de una estructura que facilite la toma de decisiones direccionando y focalizando el esfuerzo y los recursos a las reas que tengan mayor El fabricante o su representante autorizado estn obligados a la investigacin y notificacin de todos los incidentes adversos en los que sus productos estn implicados. Los centros sanitarios debern comunicar a las autoridades competentes de cada comunidad autnoma y a la Agencia del Medicamento la deteccin de procesos adversos.