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LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 45 se utilicen conforme a su finalidad prevista no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes de los usuarios ni en su caso de terceros. Artculo 5.5 Los productos debern ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que durante su perodo de utilizacin conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. El Real Decreto 16622000 para productos sanitarios IN-Vitro establece Artculo 4.2 Los productos sanitarios para diagnstico in vitro y los productos para evaluacin de funcionamiento slo pueden comercializarse yo ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposicin cuando hayan sido debidamente suministrados estn correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes de los usuarios ni en su caso de terceros Artculo 4.6 Los productos debern ser adecuadamente mantenidos de forma que se garantice que durante el perodo de utilizacin conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. Para conseguir el mejor mantenimiento los Centros Sanitarios deben tener en cuenta o Las especificaciones del fabricante sobre cmo se debe mantener el equipo electromdico. o Disponer de personal capacitado y si es acreditado mucho mejor para cada PSANI. o Planificacin de mantenimientos preventivos segn protocolos del fabricante. o Planificar el mantenimiento correctivo segn criticidad para obtener la mejor priorizacin sobre los avisos y dar el servicio eficaz. o Disponer de KPIs para mejorar la gestin del mantenimiento. o Disponer de los recursos materiales que permitan llegar a cabo las funciones del mantenimiento. o La ISO 13485 recomienda un seguimiento y trazabilidad de todos los equipos y si se detecta alguna anomala informar al fabricante y autoridades como la Agencia del Medicamento. o Realizar un procedimiento para el control de alertas o Sistema de Vigilancia cuyo objeto es la notificacin registro evaluacin y adopcin de medidas oportunas ante incidentes adversos relacionados con los PSANI para garantizar la proteccin y seguridad de la salud. Siempre deben ser deficiencias en las instrucciones de uso o el etiquetado por parte del fabricante que puedan o hayan podido suponer un grave deterioro de la salud de usuarios yo pacientes as como su muerte como resultado grave. o Los centros sanitarios deben asignar un responsable de seguridad un profesional