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LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 38 3.3. Norma UNE-EN ISO 134852015 Otra norma importante para asegurar la calidad es la UNE-EN ISO 134852015. Normativa aplicable a los sistemas de gestin de la calidad nicamente aplicable a organizaciones que disean desarrollan producen instalan yo prestan servicio para productos sanitarios. La norma ISO 13485 sigue la lnea basada en procesos de la norma ISO 9001 pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos explcitos para la mejora continua y la satisfaccin del cliente. Su objetivo es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios. Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son los referidos a utilizar ms procedimientos documentados como pueden ser Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento y mantener registros de la realizacin de dichas actividades. Establecer requisitos documentados para la salud limpieza y vestimenta del personal. Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo. Establecer requisitos documentados para la gestin de riesgos en toda la realizacin del producto y mantener registros resultantes de la misma. Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto. Establecer requisitos documentados para la instalacin del producto y mantener registros resultantes de la misma. En el caso de productos sanitarios estriles es necesario mantener registros de los parmetros del proceso correspondientes al proceso de esterilizacin que se utiliz para cada lote de esterilizacin. En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios implantables al definir los registros necesarios para la trazabilidad es necesario incluir los registros de todos los componentes materiales y condiciones del entorno de trabajo. Identificar el estado del producto durante todas las etapas de produccin almacenamiento instalacin y servicio. Y sobre todo esta normativa gira alrededor del paciente por tanto se deben identificar los riesgos que genera el equipamiento mdico documentarlos crear acciones para eliminar o mitigar los riesgos y si no es posible crear una gua para informar a los usuarios y pacientes de los riesgos. Los Sistemas de gestin de la calidad en un centro sanitario deben estar orientados a mejorar la asistencia al paciente y en