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Page 86
LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 37 3.1 Norma UNE EN 90012008 Como es conocido la serie de normativas 9000 estn orientadas a la calidad de las empresas. En concreto la UNE EN 90012008 sirve para la adopcin de un sistema de gestin de la calidad que deber ser una decisin estratgica de las organizaciones. En el diseo e implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin se debe tener en cuenta El entorno de la organizacin los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno. Las necesidades cambiantes. Los objetivos particulares. Los productos que proporciona. Los procesos que emplea. Tamao y estructura de la organizacin. Obteniendo una gestin de calidad por procesos y por supuesto se debe tener en cuenta la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. 3.2. Norma UNE-EN 152242013 La norma UNE-EN 152242013 indica la calidad en las prestaciones de los servicios sanitarios. Si particularizamos para los productos sanitarios la normativa nos dice deben determinar proporcionar y mantener la infraestructuras necesarias para evitar riesgos y lograr la conformidad con los requisitos de los servicios sanitarios. Por tanto no se puede asegurar la total Calidad en un centro sanitario si no se tienen en cuenta los procesos no asistenciales de dicho centro.