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LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 36 Todas han emitido circulares para mejorar la gestin del producto sanitario como es la Circular N 32012 de la Agencia Espaola del Medicamento y Producto Sanitario que establece recomendaciones aplicables en la Asistencia Tcnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios. La principal legislacin que existe en Espaa sobre Productos Sanitarios No Implantable PSANI donde se encuadra el equipo electr omedico es el RD 15912009 directiva 9342EEC y el RD 16622000 para productos sanitarios IN-Vitro. En el RD 15912009 se clasifica el PSANI en funcin del potencial dao que pueda suponer para los pacientes y usuarios y se Indica como debemos hacer la gestin del mantenimiento del equipamiento electrmedico. Esta clasificacin es Clase I Clase IIa Clase IIb y Clase III. Para saber si la gestin del mantenimiento es correcta segn exige la norma deberemos seguir las siguientes recomendaciones Circular AEMPS 32012 de Asistencia Tcnica. Cualificacin del personal -Medios disponibles. -Verificaciones y controles de seguridad. -Documentacin y registros. -Comunicacin de incidentes adversos y responsable vigilancia. Gua UNE 209001 de Gestin y Mantenimiento PSANI -Fases de aplicacin inventario gestin etc. -Anexos datos inventario PIMP plan de contingencia. ISO 13485 Producto sanitario. Sistema de gestin de la calidad. No hay que olvidar que el incumplimiento de la legislacin trae consecuencias penales y sanciones econmicas. En el RD 292009 y RD 102013 Infracciones de productos sanitarios se indica como 2.1 Infracciones graves Punto 12 Distribuir instalar mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas as como poner a la venta productos sanitarios alterados en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez. 2.2 Infracciones muy graves Punto 4 Instalar yo mantener inadecuadamente productos de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes usuarios o en su caso de terceros. 3. PROCESOS DE CALIDAD ara facilitar la gestin y las buenas prcticas se recomienda seguir las normativas de calidad UNE 90012008 ISO 134852015 UNE-EN 152242013. P Se considera Infraccin Muy Grave el Instalar yo mantener inadecuadamente productos de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes usuarios o en su caso de terceros.