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ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME MAYO-2015 La Revista de Responsabilidad Mdica Xenotrasplantes Estado actual Limitaciones y Expectativas Excepciones a la Prestacin Directa en el S.N.S. Reembolso de Gastos PATROCINA La revista de Responsabilidad Mdica Edita ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA www.defensamedica.org Direccin y Coordinacin M Inmaculada Salgado Gmez Publicacin cuatrimestral. Editada en Ourense-Espaa Depsito legal OU-140-2012 ISSN 2254-786X Las colaboraciones son responsabilidad del autor. El editor no asume necesariamente sus contenidos Prohibida la reproduccin total o parcial por ningn medio electrnico o cualquier otro sistema de los artculos aparecidos en este nmero sin la autorizacin expresa por escrito del titular del copyright Las fotografas han sido obtenidas de fuentes pblicas incluso internet Editorial ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 3 LA PRESCRIPCIN DE ENFERMERA UN LLAMAMIENTO A LA CORDURA La siguiente informacin hace saltar todas las alarmas La capacidad legal para que los enfermeros puedan recetar frmacos viene contemplada desde la aprobacin hace seis aos de la Ley 282009 que modificaba la anterior normativa de 2006 sobre garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esa norma debe complementarse con un Real Decreto que regule la actividad cuyo proyecto fue aprobado en el pasado Consejo Interterritorial .... En el proyecto del Real Decreto lo que se establece es que el colectivo de Enfermera podr recetar medicamentos no sujetos a prescripcin mdica ... y tambin frmacos sujetos a prescripcin mdica .... Y precisamente es ste el punto de conflicto .... Desde el organismo que representa a los mdicos se sostiene que otorgar a los enfermeros una competencia profesional que no pueden tener atribuida supone un grave riesgo para la salud y la seguridad del paciente .... Los representantes de Enfermera entienden que ... esas afirmaciones suponen un agravio para el colectivo1 . En tiempos convulsos como los que actualmente azotan nuestra sociedad tiempos en los que mareas de todos los tipos clases y colores han inundado nuestra pennsula de Norte a Sur y de Este a Oeste lo que menos falta nos hace es azuzar los vientos. Pero se avecinan tempestades o eso al menos parece colegirse de los grandilocuentes titulares con los que la prensa escrita nos ha sobresaltado Guerra abierta por la prescripcin de Enfermera titulaba el diario El Mundo en un artculo el 9 de abril de 20151 Duro enfrentamiento entre mdicos y enfermeros por la prescripcin enfermera titulaba por su parte Efe Salud el da anterior2 o Enfermeros demandan a los mdicos por criticar la prescripcin enfermera era otro titular que se poda leer en La Vanguardia3 . Podra ser que el caramelo envenenado -como as calific a la prescripcin enfermera el peridico digital Irispress Magazine4 tuviese en su composicin alguna sustancia tan nociva que haya hecho perder la cordura. Algunas declaraciones concretas parecen sntomas evidentes frases palabras y expresiones poco agraciadas menos meditadas y nada acertadas parecen poner de manifiesto la ms absoluta prdida de juicio. No hay evidencia cientfica de que el radicalismo sea una enfermedad contagiosa por ello estamos convencidos de que primarn profesionalidad e inteligencia y que alertas de devastadores huracanes y mortales tsunamis terminarn desactivndose en pro de nuestro propio Sistema y Salud. 1 httpwww.elmundo.essalud201504095525762eca4741c7478b456b.html 2 httpwww.efesalud.comnoticiasduro-enfrentamiento-entre-medicos-y-enfermeros-por-la-prescripcion- enfermera 3 httpwww.lavanguardia.comsalud2015040854429750483enfermeros-demandan-medicos-criticar- prescripcion-enfermera.html 4 httpirispress.essociedad20150401prescripcion-enfermeria-un-caramelo-envenenado Inmaculada Salgado Directora Presidenta AEDEME ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 4 Sumario Editorial Xenotrasplantes Estado actual Limitaciones y Expectativas. Excepciones a la Prestacin Directa en el S.N.S. Reembolso de Gastos. Las Buenas Prcticas en la Gestin del Equipamiento Mdico. Manejo de Riesgos Biolgicos en el mbito Sanitario. Bibliografa Relacin de Autores 5 22 3 77 35 56 83 Ahora T tambin eres una de esas personas especiales Cmpratelo por sl Ahora puedes tener tu propio bungalow en una maravillosa isla privada con playas palmeras mar corales y peces multicolores. Adquiere una semana de uso en la poca del ao que ms te guste y podrs disfrutarla durante 20 aos. Puedes usar tus 20 semanas a tu antojo. Cmpratelo por slo 7.700 USD Para ms informacin pincha aqu XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 5 XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS MANUEL BAZN MILLN Especialista en Cardiologa. Miembro de la ISHLT. Profesor Asistente en el Instituto de Oncologia y Radiobiologa. La Habana. Cuba. INTRODUCCIN o hay duda de que poder disponer de rganos animales para trasplante solucionara el problema de su escasez. Pero para que los xenotrasplantes puedan llegar a ser una realidad clnica se deben superar barreras la inmunolgica la fisiolgica y el riesgo de xenozoonosis. Desde el punto de vista inmunolgico la condicin necesaria sera que el xenorechazo pudiera modularse y transformarse a un allorejection-type. Los avances en la tecnologa transgnica han resuelto por completo el rechazo hiperagudo y se han obtenido sobrevidas mximas de meses para el rin y el corazn. Estas sobrevidas han permitido estudiar la compatibilidad fisiolgica de estos rganos porcinos trasplantados en los monos durante estos perodos. En cuanto a las barreras infecciosas con el desarrollo biotecnolgico actual en el rea de la produccin porcina se asegura el nacimiento de lechones completamente libres de patgenos especficos. Hasta la fecha no se ha comunicado ningn xenotrasplante clnico con rganos porcinos transgnicos. La razn de ello es que existe unanimidad en que todava las barreras inmunolgicas no se han superado. En la actualidad todos los esfuerzos estn orientados a estudiar los mecanismos del rechazo vascular agudo retardado para as poder disear estrategias que lo prevengan con efectividad. Los trasplantes de rganos constituyen un logro cientfico vinculado histricamente al propio desarrollo cultural de la humanidad a su deseo irrefrenable de perpetuarse y de alcanzar el no morir. Si bien su historia es tan larga como la propia historia de la humanidad como arsenal teraputico tiene una corta pero apretada historia. Hace solamente unas dcadas en la mitad del siglo anterior mdicos del Hospital Peter Brigham de Boston realizaban el primer trasplante renal con xito entre hermanos idnticos sin barreras inmunolgicas. Cinco N Hasta la fecha no se ha comunicado ningn xenotrasplante clnico con rganos porcinos transgnicos. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 6 aos ms tarde se realizaban entre hermanos no idnticos. La dcada del 60 marcaron el inicio de los trasplantes hepticos y en 1967 se realiza el primer trasplante cardiaco hecho que impresion al mundo. Los trasplantes representan un hito en el desarrollo de la medicina y de la propia sociedad siguiendo el legado de Hipcrates padre de la medicina al instar a los mdicos a seguir aquellos mtodos que beneficien a los pacientes y a impartir el arte de la enseanza de esta a los dems podemos destacar reas donde este proceder ha ejercido su influencia o Sobre los pacientes. o Sobre la ciencia aportando al desarrollo de sta al encontrar nuevas reas del conocimiento. o Sobre la sociedad por sus implicaciones ticas legales sociales econmicas y finalmente por su influencia en el avance de la educacin medica. Ms all de quimeras y fantasas ha sido ansiado cuando no hay modo alguno de recuperar la funcin de un rgano daado reemplazarlo por otro igual o semejante o algn artefacto que supla todas o al menos alguna de las funciones ms importante a el encomendadas. De esta cotidiana necesidad en la prctica mdica surgieron los trasplantes de rganos. Tabla 1. El trasplante a pesar de ser una prctica quirrgica de riesgo se ha consolidado en los ltimos aos como el tratamiento de eleccin de aquellas enfermedades terminales que conducen al fracaso irreversible de un rgano y por ende a la muerte. Las tasas de supervivencia de un rgano trasplantado se ubican hoy en da en torno al 80 de supervivencia al ao del implante especialmente en los trasplantes ms extendidos rin hgado y corazn. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 7 Los buenos resultados con el alotrasplante han aumentado la demanda de rganos que no ha podido acompaarse de una mayor oferta. En la mayora de pases el nmero de enfermos en lista de espera para el trasplante de algn rgano slido aumenta cada ao mientras que el nmero de trasplantes que se realizan permanece estacionario o con incrementos mnimos. En Espaa con el mayor ndice de donacin de rganos por milln de habitantes del mundo la lista de espera para el trasplante de rganos slidos ha disminuido en los ltimos aos. A pesar de esto sera necesario duplicar el nmero de trasplantes que actualmente se realizan para atender a todos los enfermos que se encuentran en lista de espera. Ante lo expuesto se llega a la conclusin de que los rganos disponibles son limitados ya que provienen en su mayora de donantes humanos con muerte cerebral. Por ello se hace necesaria la bsqueda de variantes teraputicas y ah el xenotrasplante podra ser una alternativa. Nos gustara definir conceptos necesarios por su vinculacin con el tema -Autgenos Trasplante del mismo individuo. -Autlogo aloinjerto homoinjerto Distinto individuo de la misma especie. -Heterlogo heteroinjerto xenoinjerto Distinta especie. -Trasplante heterotpico Implantacin del rgano del donante en una situacin diferente a la anatoma normal. Haciendo un aparte en el trasplante cardiaco hoy en da el desarrollo de la medicina ha permitido el trasplante con donante vivo lo que encierra en s mismo un altruismo por parte del donante. El corazn al ser un rgano nico no permite realizarlo lo que ha supuesto el estudio de otras posibilidades tales como la regeneracin cardiaca mediante la utilizacin de las clulas madres lo cual hasta hoy da solo est en etapa de investigacin. 1. UNIVERSO DEL TRASPLANTE CARDIACO as enfermedades cardiovasculares constituyen la primera causa de muerte en los pases desarrollados y en muchos pases subdesarrollados siendo la Insuficiencia Cardiaca IC por sus mltiples etiologas la ms relevante. Se estima su prevalencia en la poblacin general en alrededor del 2 pudiendo alcanzar en la ltimas dcadas de la vida hasta un 75. A esta situacin epidemiolgica hay que sumarle el elevado nmero de casos que se incorporan anualmente con una incidencia en pases como EEUU de 500.000 pacientes anualmente. Summosle que independiente a su etiologa y comorbilidades enfermedades asociadas presenta una sobrevida una vez establecido el diagnostico del 50 y en pacientes con clase funcional IV de la NYHA una mortalidad anual de un 60. Los datos antes expuestos son tomados de pacientes sintomticos pero desafortunadamente la mayor parte de aquellos individuos con disfuncin ventricular asintomtica que en un periodo de tiempo L Desafortunadamente la mayor parte de aquellos individuos con disfuncin ventricular asintomtica que en un periodo de tiempo progresara a episodios de IC Clnica permanece sin diagnosticar. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 8 progresara a episodios de IC Clnica permanece sin diagnosticar es decir nos encontramos frente a un gran iceberg donde solo vemos el hielo salido a la superficie pero la prevalencia real de IC es desconocida. Por otra parte el incremento en las expectativas de vida favorecido por el avance cientfico que nos permite abordar cada vez ms situaciones complejas de salud trae consigo aparejado un aumento en la incidencia y prevalencia de la IC. Clsicamente el tratamiento de la IC se ha basado en dos pilares fundamentales -Tratamiento sintomtico destinado a mejorar la clase funcional del paciente aliviando los sntomas que se producen como consecuencia de los mecanismos fisiolgicos desencadenados en su inicio para compensar la disfuncin ventricular y que despus revierten como un boomerang creando un espiral en ascenso sintomtico. -Tratamiento etiolgico cuyo basamento es el actuar sobre el factor responsable del deterioro de la funcin ventricular. En los ltimos aos se ha logrado avances en el conocimiento de la fisiopatologa de esta enfermedad que ha trado aparejado un cambio conceptual en el manejo teraputico. El surgimiento de nuevos frmacos ha permitido ampliar el arsenal teraputico para el abordaje de la entidad y medicamentos como los IECA -bloqueadores Carvedilol yo los antagonista de la aldosterona han modificado de forma notable la historia natural de la enfermedad demostrndose en mltiples ensayos clnicos una mejora no solo en la calidad de vida sino adems una disminucin de la mortalidad de estos pacientes retrasando la ineludible progresin de la enfermedad hasta estadios ms avanzados. La optimizacin y personalizacin del tratamiento ha producido un giro importante en la historia de la enfermedad pero qu hacer cuando el paciente a pesar del ptimo tratamiento farmacolgico y no farmacolgico evoluciona hacia los estadios terminales de la enfermedad qu hacer ante un individuo severamente sintomtico Esta interrogante ha conducido a la bsqueda de nuevas soluciones surgiendo as diversas lneas de investigacin como son el desarrollo de nuevas tcnicas quirrgicas bajo el concepto de restauracin ventricular terapias de resincronizacin dispositivos de asistencia ventricular terapias genticas y moleculares y terapia de regeneracin celular. Es de destacar que si bien estos procederes alternativos al trasplante han logrado aliviar las listas de espera e incluso lograr sacar de la lista de forma definitiva a algunos pacientes desafortunadamente y hoy por hoy ninguna de estas alternativas teraputica puede lograr resultados mantenidos y lograr la curacin de los mismos. No obstante siempre debemos tener presente que la fantasa y los sueos de los hombres son sustancias indispensables para XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 9 el avance de la ciencia. La audacia exploradora aventurera abri en el pasado y sigue construyendo innumerables caminos en el progreso cientfico. Ciencia y aventura no son trminos antagnicos todo lo contrario si se unen en proporciones adecuadas la ciencia apoyada en la aventura y la audacia se consolida y sta sobre el slido basamento cientfico se renueva y adquiere racional impulso. 1.1 Trasplante Cardiaco El trasplante cardiaco cuya historia notoria nace en 1967 en Ciudad del Cabo Sudfrica gracias al Dr. Christiaan Neethling Barnard tuvo un comienzo tormentoso y no es hasta la dcada de los 80 que se hace realidad como nico proceder teraputico capaz de lograr la curacin de la IC. Debemos comenzar conociendo que existen estructuras del cuerpo humano tales como las crneas y las vlvulas cardacas que no se comportan como la mayora de los tejidos por la carencia de vasos que la nutran. Lo nico que requieren para conservar sus caractersticas elasticidad de las vlvulas es que el medio que las rodea impida su deterioro por desecacin o cualquier mecanismo fsico. El trasplante de estas estructuras no involucran problemas de rechazo porque sus escasas clulas estn protegida de los anticuerpos por un denso material gelatinoso cuando se presentan es complicaciones infecciosas. Esto posibilit que desde 1924 se realicen trasplantes de vlvulas articas y pulmonares de animales como el cerdo heteroinjertos con resultados ptimos. Alexis Carrel en el Hull Physiological Laboratory de la universidad de Chicago realiz algo de gran impacto cientfico y popular el trasplante heterotpico cardaco anastomosando los grandes vasos de un corazn donante del perro a los del cuello del otro. La primera descripcin de trasplante cardaco ortotpico fue realizado por Goldbert en 1958 el animal sobrevivi 117 das. En 1964 el Dr. James Hardy realiz sin xito en la Universidad de Mississippi un trasplante de un corazn de chimpanc a un paciente con enfermedad hipertensiva pulmonar el corazn estuvo latiendo 90 minutos ante de pararse. Si observamos este dato histrico el primer trasplante cardaco en humano fue un xenotrasplante. 2. XENOTRASPLANTE l transplante es el proceso que implica tomar rganos o clulas de tejidos de un individuo llamado donador e implantarlas en otro compatible con l denominado receptor. Los injertos pueden ser del mismo individuo autgenico otro de la misma especie alognico o de diferente especie xenognico. En el 1985 la OMS define el xenotrasplante como el trasplante la implantacin o la perfusin en un receptor humano de clulas tejidos u rganos humanos xenognicos vivos de lquidos orgnicos clulas tejidos u E Si observamos este dato histrico el primer trasplante cardaco en humano fue un xenotrasplante. Desde 1924 se realizan trasplantes de vlvulas articas y pulmonares de animales como el cerdo heteroinjertos con resultados ptimos. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 10 rganos humanos que hayan tenido contacto exvivo con esos materiales xenognicos vivos. Una forma ms fcil de entender la definicin de xenotrasplante sera conceptuar el mismo como un transplante de un rgano o de un tejido desde un animal a otro de distinta especie mediante manipulacin gentica. Esta manipulacin gentica en animales se proyecta como una tcnica que nos permitira disponer de un ilimitado nmero de rganos de repuesto asegurando as una esperanza a enfermos a quienes no les es posible transplantar un rgano humano. La interrogante de por qu el renacimiento del xenotransplante hoy da cuando los transplantes de humano a humano son una realidad clnica notoria tiene una explicacin la cual ya hemos planteado con anterioridad la insuficiente cantidad de rganos. La demanda de rganos se incrementa rpidamente la Sociedad Internacional de Transplantes estima que en el mundo hay 150.000 personas esperando rganos la mayora riones pulmones o hgados. El xenotransplante podra tericamente proveer un nmero ilimitado de rganos. Por otra parte otras formas alternativas al trasplante tal como el tratamiento con clulas madres no logran exponer todo su potencial teraputico. Un problema que se presenta en los alotrasplantes frecuentemente entre donante y receptor es la activacin de la respuesta inmune contra los rganos implantados desencadenando una reaccin inflamatoria conocida como rechazo. Este rechazo se debe a reacciones del sistema inmune el cual tiene como funcin proteger al organismo de sustancias potencialmente nocivas as como detectar la presencia de sangre o tejido extrao en el cuerpo para desencadenar este proceso. Este fenmeno se debe al reconocimiento de antgenos presentes en las clulas o tejidos denominadas molculas del Complejo Mayor de Histocompatibilidad CMH. Esta problemtica se presenta como una de las limitantes de peso en el xenotrasplante que abordaremos posteriormente. 3. HISTORIA DEL XENOSTRASPLANTE l desarrollo histrico viene del siglo XVII cuando se realiz el intento de reparar un traumatismo craneal de un aristcrata ruso a travs del uso de huesos craneales de un perro. Jonh Hunter por la misma poca realiz la vascularizacin y desarroll un diente humano inmaduro en la cresta de un gallo vivo en 1902 Emerich Ullman realiz el transplante de rin de cerdo en una mujer en 1905 Princeteau realiz un transplante de rin de conejo en un nio que sufra de insuficiencia renal. En 1910 Unger implant el rin de un mono en un humano en 1917 John R. Brinkley en EUA implant testculos de cabra en hombres para el tratamiento de impotencia e infertilidad en 1963 Keith Reemtsma transplant 13 riones de chimpancs en pacientes con falla renal donde uno de los pacientes logr sobrevivir por 9 meses antes de E XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 11 sufrir desequilibrio electroltico y posteriormente el rechazo del xenorgano. En 1984 se realiz un transplante de un corazn de babuino en una recin nacida con problemas cardiacos la cual muri a los 20 das durante los aos de 1992 a 1996 pacientes de Polonia e India recibieron transplante de corazn de cerdo en el ao 2004 se observ en babuinos la sobrevivencia del transplante de corazn de cerdo por 6 meses con inmunosupresores. A pesar de que el xenotransplante no ha tenido resultados alentadores al no haber rganos de origen humano suficientes el xenotransplante volvi como una alternativa a tener presente. 4. CUL SERA EL DONANTE XENOGNICO IDEAL PARA EL HOMBRE e todos los animales los bonobos una especie de mono muy cercana al chimpanc y los cerdos son los donantes de rganos ms apropiados. Que la mayora de experiencias clnicas realizadas hasta el momento hayan utilizado primates no humanos como fuente de rganos no es una casualidad. En 1970 Calne dividi los xenotrasplantes en concordantes o discordantes dependiendo de s los rganos trasplantados entre dos especies distintas eran rechazados de forma hiperaguda. En los modelos discordantes la presencia antes del trasplante de anticuerpos naturales o preformados en el receptor contra el donante provoca un rechazo hiperagudo. Por el contrario en los modelos concordantes los anticuerpos se generan tras la exposicin a los antgenos del xenoinjerto producindose el rechazo varios das despus del trasplante. Aunque la divisin entre especies concordantes y discordantes no es perfecta ya que humanos del grupo sanguneo A son concordantes con babuinos del grupo sanguneo A mientras que humanos del grupo O son discordantes es til para revelar la presencia o ausencia de anticuerpos preformados en el receptor. En general las especies pertenecientes a un mismo orden zoolgico no presentan anticuerpos preformados entre s y por lo tanto no hay rechazo hiperagudo al trasplantar rganos entre las mismas de lo que se desprende que al ser los primates humanos y no humanos pertenecen al mismo orden zoolgico el trasplante de rganos entre ambas especies no comporta el rechazo hiperagudo de los mismos. Adems las similitudes anatmicas y funcionales entre estas especies hacen que los primates no humanos sean la fuente de rganos ms lgica para los humanos. Es por esta razn que los Bonobos fueros utilizados en los primeros experimentos Seis riones de bonobos se transplantaron a humanos en 1964 un corazn a un recin nacido en 1984 y dos hgados en 1992. A pesar de que todos los pacientes murieron semanas despus de las operaciones algo de importancia a destacar es que stos no murieron por el rechazo del D XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 12 rgano sino que la causa fueron diferentes infecciones comunes de pacientes con el sistema inmunolgico deprimido a base de drogas. Sin embargo el uso de primates no humanos comporta muchas dificultades. Se reproducen lenta e ineficazmente en cautividad algunos estn en peligro de extincin pueden ser el origen de graves infecciones y su proximidad a los humanos hace que para muchos individuos sea ticamente inaceptable su utilizacin como fuente de rganos para trasplante. Ante lo anterior se plante que la especie animal ideal para ser utilizado como fuente de rganos para trasplante sera una relativamente baja en al rbol filogentico que se utilice habitualmente en la alimentacin por los humanos. El cerdo cumple muchos de los requisitos que seran deseables en un animal como potencial fuente de rganos. Es domesticado se reproduce en camadas numerosas es fcil de alimentar crece rpidamente y comparte numerosas similitudes anatmicas y fisiolgicas con los humanos. 4.1 Experiencia clnica en xenotrasplante La idea de utilizar otras especies animales como fuente de rganos para los humanos no es nueva. En la siguiente tabla se recoge la experiencia clnica mundial en xenotrasplante cardaco. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 13 4.2 Obstculos del Xenotrasplante La tcnica quirrgica para la realizacin de los xenotrasplantes est ampliamente desarrollada. Sin embargo para que stos puedan llegar a ser una realidad clnica deben superarse las otras limitantes en la actualidad de forma consistente estas se pueden resumir en Rechazo inmunolgico o barrera inmunolgica. Compatibilidad metablica o barrera fisiolgica. Posible transmisin de infecciones entre donante y receptor o xenozoonosis o barrera infecciosa. Carcter tico y social o barrera tico-social. Disponibilidad de los donantes. 4.3 Rechazo de los rganos de cerdo en primates. Xenorechazo Siguiendo el patrn de rechazo que tiene lugar en el alotrasplante de receptores con anticuerpos contra los antgenos HLA del donante o que reciben un rgano ABO incompatible el rechazo de los rganos de cerdo en primates humanos y no humanos se ha clasificado Hiperagudo se presenta entre minutos y horas despus del trasplante. Vascular agudo tambin denominado xenognico tardo tiene lugar en das. Celular el que observamos en das o meses. Crnico se presenta en meses o aos. 4.4 Rechazo Hiperagudo El rechazo hiperagudo es una reaccin que se manifiesta a nivel histopatolgico por edema intersticial hemorragia trombosis difusa y necrosis celular sin que apenas exista infiltrado celular. Los mecanismos responsables de estas alteraciones son bsicamente tres 1. La unin de anticuerpos naturales del receptor con antgenos presentes en las clulas endoteliales del xenoinjerto anticuerpos preexistentes. 2. Activacin del complemento. 3. La incompatibilidad de las protenas reguladoras del complemento del xenoinjerto con el complemento del receptor lo que permite una activacin incontrolable del complemento. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 14 Provocando todo lo anterior lesiones endoteliales seguido de la activacin de la cascada de coagulacin. 4.5 Anticuerpos naturales xenoreactivos La importancia de los anticuerpos en la iniciacin del rechazo hiperagudo de rganos de cerdo trasplantados en primates se fundamenta en diversas observaciones. Por un lado los rganos que sufren un rechazo hiperagudo invariablemente contienen inmunoglobulinas del receptor depositadas junto con los componentes del complemento. Por otro lado la deplecin de los anticuerpos naturales xenoreactivos o preformados en el receptor prolonga significativamente la supervivencia del injerto a pesar de que el sistema del complemento permanezca intacto. Del mismo modo el trasplante de rganos de cerdo en primates recin nacidos que carecen de anticuerpos pero presentan un complemento funcionante no se asocia con rechazo hiperagudo. Aunque sera sensato pensar que los xenoanticuerpos naturales o preformados reconocen un amplio nmero de antgenos del cerdo cerca del 80 de los anticuerpos humanos capaces de fijar complemento y producir un rechazo hiperagudo son IgM e identifican una sola estructura el disacrido Galactosa a 1-3 Galactosa a Gal el cual es responsable de activar la respuesta inmune innata y especfica en donde los anticuerpos naturales xenognicos son los responsables del rechazo de tipo hiperagudo. 4.6 Papel del Complemento en el rechazo hiperagudo. El Complemento Mayor de Histocompatibilidad CMH es una regin multignica cuyos genes estn ubicados en el brazo corto del cromosoma 6 este sistema enzimtico compuesto por ms de 25 protenas interaccionan secuencialmente unas con otras a modo de cascada. Esta es una parte esencial de la defensa del organismo contra microorganismos y participa activamente en la respuesta inflamatoria. La activacin del mismo se puede producir por la unin de un anticuerpo con un antgeno va clsica o por elementos como la endotoxina bacteriana que inician la reaccin sin necesidad de anticuerpos va alternativa. La potencia biolgica del complemento como sistema efector dentro de la respuesta inmunitaria queda evidente por el hecho de que ms de la mitad de las protenas que lo constituyen actan como reguladoras de la actividad de otras protenas. Algunas de las protenas reguladoras del complemento no son elementos solubles y forman parte de la pared celular como son el CD-59 el factor acelerador de la degradacin DAF o CD-55 y el cofactor proteico de membrana MCP o CD-46. Estas XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 15 proteinas son especficas de especie es decir slo son activas en la especie que las expresa. Como consecuencia el rechazo xenognico hiperagudo se produce al menos en parte por la incapacidad de las protenas reguladoras del complemento expresadas en las clulas del xenoinjerto para controlar la activacin del complemento del receptor. 4.7 Estrategias para Prevenir el Rechazo Hiperagudo El papel fundamental que juega en el rechazo hiperagudo la interaccin de los anticuerpos xenognicos con el endotelio vascular y laactivacin del complemento ha llevado a disear estrategias que permitan evitar o por lo menos modificar ambas reacciones. El intercambio plasmtico mediante plasmafresis o la adsorcin inespecfica de anticuerpos con columnas que contienen anticuerpos policlonales anti-IgG disminuye el nivel de xenoanticuerpos y evita el rechazo hiperagudo. Otras tcnicas ms selectivas para suprimir los xenoanticuerpos porcinos son la perfusin de la sangre del receptor a travs de otro rgano del animal donante distinto al que se trasplanta lo que hace que todos los anticuerpos anti-cerdo se fijen en este rgano o la inmunoabsorcin de anticuerpos anti a Gal mediante columnas que expresan este disacrido. Inhibicin de la interaccin xenoanticuerpos- endotelio Todos estos mtodos son efectivos para eliminar los xenoanticuerpos porcinos de forma transitoria aunque los mismos reaparecen tan pronto como dejan de utilizarse. La utilizacin de sustancias que inhiben la activacin del complemento como el veneno de cobra o el receptor soluble del complemento tipo 1 sCR1 previene el rechazo hiperagudo de los rganos de cerdo trasplantados en primates no humanos. El problema radica en que para evitar el rechazo es necesario mantener el bloqueo del complemento de forma continuada lo que hace difcil la utilizacin clnica de estos productos ya que comporta una elevada incidencia de infecciones graves. Inhibicin de la activacin del complemento Una forma mucho ms especfica de evitar la activacin del complemento ha sido la produccin de cerdos transgnicos que expresan en la membrana de sus clulas las protenas reguladoras del complemento humano DAF CD59 o ambas. Aunque el DAF o CD59 sean humanos las protenas sintetizadas por estos genes tienen una importante actividad en algunos de estos animales. La prevencin sistemticamente del rechazo hiperagudo ha representado un avance importante para poder trasplantar algn da rganos de cerdo en humanos. Sin embargo no ha sido la solucin definitiva como en algn momento se pens. Cuando est reaccin no tiene lugar aparece algunos das despus del trasplante un rechazo vascular agudo que actualmente constituye la causa ms XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 16 importante de fracaso del xenoinjerto en los modelos de xenotrasplante de rganos de cerdo en primates no humanos. 5. OTROS TIPOS DE RECHAZO EN LOS XENOTRASPLANTES DISCORDANTES 5.1 Rechazo vascular agudo La fisiopatologa del rechazo vascular agudo tambin denominado xenognico tardo es desconocida. Es una reaccin que tiene lugar varios das despus del xenotrasplante. Esta reaccin es mediada por linfocitos T y B la histologa nos muestra el depsito de xenoanticuerpos complemento y fibrina en el endotelio y trombosis vascular. Si al receptor no se le administra ningn tratamiento inmunosupresor es posible encontrar un infiltrado celular en el que predominan las clulas polimorfonucleares los monocitos y las natural killer NK. La poltica seguida para prevenir el rechazo vascular agudo se ha centrado en la supresin de los xenoanticuerpos mediante tratamientos inmunosupresores fundamentalmente. Como se ha planteado con anterioridad la activacin de la coagulacin es un elemento fundamental tanto en el rechazo hiperagudo como en el vascular agudo. Los microtrombos de fibrina con una presencia de plaquetas mayor en el rechazo hiperagudo que en el vascular agudo son elemento caracterstico en ambos tipos de rechazo. Recientemente se ha demostrado la aparicin de una coagulopata de consumo sugestiva de coagulacin intravascular diseminada durante el rechazo vascular agudo de xenoinjertos renales y cardacos de cerdo no transgnico en babuino. 5.2 Rechazo celular del xenoinjerto El estudio de la respuesta inmunitaria celular contra los xenoinjertos ha sido difcil en los modelos discordantes por el problema que representa superar las barreras de los rechazos hiperagudo y vascular agudo. Sin embargo en aquellas pocas ocasiones en que esto ha sido posible el rechazo celular ha sido en general ms grave que el presente en los alotrasplantes. Inmunosupresores como la ciclosporina o el tacrolimus altamente eficaces pare prevenir el rechazo en el alotrasplante parecen menos efectivos en el xenotrasplante. En el modelo de xenotrasplante de cerdo transgnico para las protenas reguladoras del complemento humano en primates no humanos el rechazo celular no ha sido un problema hasta el momento. 5.3 Cerdos transgnicos Para la obtencin de cerdos transgnicos uno de los posibles mtodos aplicables es la internalizacin de DNA en los espermas porcinos por medio de un vector que trasporte el material gentico y pueda llegar a su ncleo. Una vez modificados son inseminados artificialmente en la madre porcina para que desarrolle el embrin y exprese la protena en la clula endotelial porcina. Para la aceptacin de los xenotransplantes ha sido muy importante el desarrollo de animales que llevan alterados uno a varios genes XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 17 especficos e incluso animales en los que se ha eliminado o inactivado completamente un gen. 6. BARRERAS NO INMUNOLGICAS EN LOS XENOTRASPLANTES 6.1 Riesgo de Transmisin de Infecciones a partir del Xenoinjerto La sobrevida del alotrasplante de rganos est dada por el balance entre el tratamiento inmunosupresor necesario para evitar el rechazo del injerto y el riesgo de infecciones oportunistas o cncer que puede aparecer como consecuencia del tratamiento. En el caso del xenotrasplante los datos experimentales que se recogen hasta hoy da apuntan que la inmunosupresin requerida para evitar el rechazo del xenoinjerto es ms intensa y mayores dosis por lo que tericamente el riesgo de infecciones oportunistas y cncer ser ms elevado en el xenotrasplante que en el alotrasplante. La posibilidad de que por medio del xenoinjerto se introduzca en el receptor un nuevo agente patgeno y que a partir de ste pueda extenderse a la poblacin general como ha ocurrido con el SIDA es motivo de preocupacin entre los cientficos y responsables de la salud pblica. Los trminos xenosis y xenozoonosis se han propuesto para describir aquellas infecciones producidas por microorganismos de otras especies animales que no causan infeccin en los humanos en condiciones habituales y que se transmitan a partir del xenoinjerto. El riesgo de introducir en el receptor de un xenotrasplante un microorganismo que normalmente no se asocia con infeccin en el husped humano puede incrementarse por diversos factores a. La no presencia de tcnicas para el cultivo e identificacin de estos microorganismos en los laboratorios clnicos. b. La ausencia de pruebas serolgicas o microbiolgicas para su identificacin. c. Desarrollo de sndromes clnicos totalmente nuevos. d. La posibilidad de que se produzcan cambios a nivel molecular mutaciones o recombinaciones o en el comportamiento biolgico del microorganismo que le permitan adaptarse al husped humano. e. El hecho de no necesitar vectores para su transmisin. f. La ausencia de inmunidad en la mayora de los humanos para casi todos los patgenos de origen animal. La probabilidad de que un microorganismo especfico de una especie animal desarrolle una enfermedad en los humanos es desconocida. Tericamente sta podra ser bastante alta en el caso de los microorganismos zoonticos en condiciones normales por ejemplo el Toxoplasma gondii aquellos microorganismos similares a otros que causan infecciones en el alotrasplante como el citomegalovirus los microorganismos con capacidad para infectar un espectro amplio de especies por ejemplo el Pneumocystis carinii y aquellos microorganismos que pueden replicarse in vitro en clulas humanas. La probabilidad de que un microorganismo especfico de una especie animal desarrolle una enfermedad en los humanos es desconocida. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 18 Sin embargo no es de esperar que las xenosis o xenozoonosis bacterianas fngicas y parasitarias causadas tanto por patgenos comunes como por especficos de especie impliquen un riesgo especial para el receptor del xenoinjerto y menos para la salud pblica. La produccin de animales en reas cerradas en las que se seleccionan nicamente aquellos que son negativos para todos los patgenos conocidos permite reducir al mnimo las infecciones que estos animales pueden padecer. Las utilizaciones para xenotrasplante de estos animales conocidas como libres de grmenes especficos LGE disminuiran el riesgo de transmisin tanto de las zoonosis clsicas como de las posibles xenosis o xenozoonosis transmitidas por el xenotrasplante. Los rigurosos protocolos de evaluacin clnica y microbiolgica utilizando tanto animales inmunocompetentes como inmunodeprimidos debe permitir la eliminacin de cualquier animal que presente signos de infeccin sea portador de microorganismos latentes similares a los que causan infeccin en el alotrasplante CMV virus de Epstein Barr Toxoplasa gondii o de patgenos para distintas especies. Adems de estas causas de exclusin para cualquier animal pueden incluirse criterios determinados segn el rgano que se trasplante. As la presencia de virus Coxsackie descartaria xenoinjertos cardacos. Los cerdos LGE estarn exentos de todas aquellas infecciones que estos animales pueden adquirir y el riesgo de infecciones se limitar a aquellas que pueden ser transmitidas verticalmente todas ellas causadas por virus. Todas las especies animales tienen virus que persisten dentro de las clulas del husped en un estado de latencia. Entre estos destacan los herpes virus y los retrovirus pero tambin se pueden incluir los virus de la hepatitis adenovirus virus de la rabia y pseudorabia reovirus papovavirus y otros. Por ahora se desconoce si los virus no humanos representan un riesgo de infeccin yo enfermedad para los humanos. No obstante ha sido posible infectar in vitro neuronas humanas con el virus de la pseudorabia porcina y transmitir diversos virus interespecies en modelos experimentales. Los virus porcinos cuya transmisin vertical es actualmente conocida y que por lo tanto podan causar un xenosis o xenozoonosis son el CMV y los retrovirus endgenos. Mientras el CMV no puede infectar clulas humanas in vitro lo que sugiere que la infeccin en caso de producirse despus del xenotrasplante se limitara al injerto los retrovirus endgenos porcinos han demostrado su capacidad infectante de clulas humanas. Los retrovirus endgenos se considera que son virus que se han integrado permanentemente en el genoma del husped durante la evolucin de los mamferos siendo transmitidos verticalmente de madres a hijos. Aunque no son patgenos en el husped estos retrovirus pueden ser xenotrpicos o capaces de infectar otras especies. Recientemente se han descrito dos retrovirus endgenos porcinos REP que pueden infectar clulas humanas in vitro. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 19 Los primeros receptores de xenotrasplantes tendrn que aceptar una monitorizacin durante toda su vida lo mismo que ocurre con todo individuo con un aloinjerto solo que en este caso es debido a que los receptores de un xenotrasplante mantendrn el riesgo a las infecciones comunes por lo que hay que establecer protocolos rigurosos que muestren las circunstancias en las que se iniciar la bsqueda de posibles patgenos procedentes del animal fuente de rganos. Para ello se requerir el mantenimiento de muestras biolgicas tejidos clulas suero tanto de los animales como de los receptores de xenoinjertos que puedan ser analizadas cuando se presente un episodio clnico sospechoso de infeccin xenognica. La correspondencia de las muestras biolgicas del receptor con las del animal cuyos rganos se trasplanten y las de otros animales de su misma camada debe constituir la base de las investigaciones epidemiolgicas a realizar ante cualquier sospecha de xenosis o xenozoonosis. 5. ASPECTOS TICOS Y SOCIALES La tica mdica moderna aplicada a las prcticas teraputicas y a las relaciones mdicopaciente nace como una reivindicacin de un derecho civil el derecho de autonoma frente al tradicional paternalismo mdico. En este momento la estructura bsica de la tica aplicada a este campo se apoyara en tres principios bsicos autonoma beneficencia y justicia. Autonoma Es dar valor a las opiniones y elecciones de las personas sin obstruir sus decisiones a menos que produzcan un claro perjuicio a otros. Justicia Es dar a cada uno segn su propio derecho y conjugarlo con la imparcialidad en la distribucin de riesgos y beneficios cumpliendo con la norma bsica de mximo bien para el mximo nmero. Beneficencia Es la accin de extremar los posibles beneficios y minimizar los riesgos. Autonoma beneficencia y justicia son en efecto principios diferentes que rigen la relacin mdico paciente y los principios de la vida moral. El paciente se rige por el principio de autonoma el mdico y la familia por el de beneficencia y las terceras partes por el de justicia. Los dos primeros tienen relacin con el bien individual la justicia se encarga de velar por el bien comn. A estos tres principios que constituyen el tronco fundamental de la tica biomdica hay que agregar un cuarto principio el de no maleficencia. Este principio nos ensea que debemos evitar hacer el mal y considerar que debe prevalecer sobre el de beneficencia ya que nunca debe ser lcito hacer el mal y si es cierto que a veces se puede evitar hacer el bien. Los problemas ticos del xenotrasplante provocan numerosas interrogantes en donde en cada momento se ponen a prueba los principios bioticos Es justificable el sacrificio de animales para que sus rganos sean trasplantados al humano cul ser la reaccin del receptor de sus familiares y amigos. Estas y otras interrogantes hacen reunir los problemas en dos tipos unos vinculados al equilibrio entre el Hay que establecer protocolos rigurosos que muestren las circunstancias en las que se iniciar la bsqueda de posibles patgenos procedentes del animal fuente de rganos. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 20 antropocentrismo y el valor intrnseco de todas las especies animales y otros vinculados al riesgo de transmisin de infecciones. Entre los problemas ligados al antropocentrismo los valores a mantener seran la conservacin de las especies una especial consideracin social para las especies ms prximas y la necesidad de reducir el sufrimiento animal tanto como sea posible. Estos valores no parecen necesariamente incompatibles con la realizacin de xenotrasplantes. La modificacin gentica de los animales suscita recelos en algunos sectores de la poblacin pero parece ser aceptada por una inmensa mayora cuando se utiliza con fines teraputicos. Otro punto de posible conflicto tico reside en el riesgo de transmisin de infecciones. Concretamente preocupa el hecho de que todos los cerdos estudiados hasta ahora tengan incorporado en su genoma el PERV-PK un retrovirus porcino sobre cuya posible transmisin al ser humano todava existen dudas. Existe el temor de que en contacto con clulas humanas estos virus puedan infectarlas y sufrir algn tipo de recombinacin con el ADN humano que lo haga especialmente patgeno. Las decisiones ticas se basan en un equilibrio entre el riesgo y el beneficio y en este caso tanto uno como otro es incierto. Pronosticar si el xenotrasplante va a convertirse en una alternativa teraputica en un corto o medio plazo es muy difcil. Entre otras razones porque su desarrollo no depende tanto de las propias limitaciones como de la posibilidad de que otras opciones teraputicas den soluciones al mismo tipo de problemas de una forma ms simple o eficaz. De confirmarse en humanos las cualidades regenerativas descritas a las clulas pluripotenciales de mdula sea la lnea de investigacin en xenotrasplante podra ser superada. No obstante los problemas que hay que solucionar en el campo de las clulas pluripotenciales son todava de gran envergadura y no puede descartarse que algn obstculo importante reduzca o ralentice las expectativas creadas. Podra incluso suceder que fuera necesario algn tipo de simbiosis entre ambas tcnicas. Lo nico cierto es que hoy por hoy los receptores en lista de espera slo pueden confiar en nuestra capacidad para aprovechar el mayor nmero posible de donaciones de cadver y en nuestra habilidad para cambiar el futuro. 7. CONCLUSIONES nte la imposibilidad numrica de rganos para la realizacin de aloinjertos y el nmero creciente de enfermos que lo necesitan unido a diversos factores como el mejoramiento de la calidad de vida el envejecimiento poblacional las soluciones teraputicas a diversas enfermedades el A De confirmarse en humanos las cualidades regenerativas descritas a las clulas pluripotenciales de mdula sea la lnea de investigacin en xenotrasplante podra ser superada. XENOTRASPLANTES ESTADO ACTUAL LIMITACIONES Y EXPECTATIVAS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 21 primer paso es aumentar la campaa publicitaria a favor de la donacin de rganos. Hoy en da paralelamente a los xenotrasplantes se habla tambin de conceptos tan desafiantes como la terapia celular por la que a partir de Stem Cells de embriones humanos quiz modificadas genticamente para mejorar su valor teraputico sera posible reparar daos tisulares tal vez clulas nerviosas o incluso clulas musculares de un miocardio postinfarto. En este sentido clulas fetales ya han mostrado cierto beneficio en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y clulas derivadas de medula sea demuestran su capacidad pluripotente en la regeneracin del miocardio. El mundo cientfico tiene en la actualidad dos grandes campos a explorar las Stem Cell y el xenotrasplante quizs ambos campos lleguen a interactuar en pos de una alternativa teraputica en beneficio de la humanidad. El xenotrasplante en particular constituye actualmente una lnea de investigacin muy sugestiva y prometedora a pesar de las barreras cientficas existentes que debe continuar en todo caso y ser estimulada y apoyada cuanto sea necesario. Al mismo tiempo exige una extraordinaria prudencia sobre todo cuando se pretenda dar el salto al ser humano puesto que si bien parece que las barreras inmunolgicas y fisiolgicas aun siendo importantes podran quedar resueltas con mayor o menor dificultad y permitir en el futuro al menos el xenotrasplante como procedimiento transitorio o puente hasta que se obtenga el rgano humano idneo para el receptor esto no sera aconsejable mientras no se logren soluciones claras y fiables a los potenciales o tericos riesgos de transmisin de enfermedades interespecies pensando tanto en el paciente como en la colectividad su entorno posible descendencia la sociedad en general. ticamente no parece lgica cualquier iniciativa clnica mientras este decisivo aspecto no quede claramente resuelto. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 22 EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS VICTORIA RODRGUEZ-RICO ROLDN Departamento de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social. Universidad de Granada. INTRODUCCIN a asistencia sanitaria en Espaa se articula como regla general en base a un sistema de prestacin directa. Los proveedores pasan a integrarse en la misma organizacin pblica gestndose una red propia de establecimientos sanitarios pblicos o privados vinculados en virtud de contrato. Por tanto el modelo espaol descarta en principio la tcnica del reembolso de los gastos asumidos en la atencin mdica dispensada en estructuras ajenas al SNS. As se desprende del art. 17 de la Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad el cual seala que las Administraciones Pblicas obligadas a atender sanitariamente a los ciudadanos no abonarn a stos los gastos que puedan ocasionarse por la utilizacin de servicios sanitarios distintos de aquellos que les correspondan en virtud de lo dispuesto en esta Ley en las disposiciones que se dicten para su desarrollo y en las normas que aprueben las Comunidades Autnomas en el ejercicio de sus competencias. Sin embargo y siendo sta segn se acaba de avanzar la regla general existen una serie de supuestos excepcionales en que el ordenamiento jurdico habilita la tcnica del reintegro de gastos mdicos es decir legitima la posibilidad de obtener asistencia sanitaria reembolsable en centros y servicios diferentes de los asignados pblicamente. El objeto del presente artculo radica precisamente en ofrecer una aproximacin tcnico-jurdica al rgimen del reembolso de gastos en el Sistema Nacional de Salud analizando la configuracin y procedimiento en cada uno de los supuestos legitimados. 1. LA ASISTENCIA SANITARIA URGENTE INMEDIATA Y DE CARCTER VITAL. CONFIGURACIN JURDICA Y PROCEDIMIENTO DEL REEMBOLSO l art. 9 de la Ley 162003 de 28 de mayo de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud en adelante LCC dispone que las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud nicamente se facilitarn L E EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 23 por el personal legalmente habilitado en centros y servicios propios o concertados del Sistema Nacional de Salud salvo en situaciones de riesgo vital cuando se justifique que no pudieron ser utilizados los medios de aqul. En el mismo sentido el Real Decreto 10302006 de 15 de septiembre por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin confirma en su art. 4.3 la urgencia vital e inmediata como supuesto excepcional en que se contempla jurdicamente la tcnica del reembolso de costes. As el precepto seala que la cartera de servicios comunes nicamente se facilitar por centros establecimientos y servicios del Sistema Nacional de Salud propios o concertados salvo en situaciones de riesgo vital cuando se justifique que no pudieron ser utilizados los medios de aqul. El artculo contina indicando que en esos casos de asistencia sanitaria urgente inmediata y de carcter vital que hayan sido atendidos fuera del Sistema Nacional de Salud se reembolsarn los gastos de la misma una vez comprobado que no se pudieron utilizar oportunamente los servicios de aqul y que no constituye una utilizacin desviada o abusiva de esta excepcin. Conviene tener presente que el precepto emplea el concepto de reembolso de gastos y no el de adelanto. Ciertamente dado que la norma se expresa en trminos de reclamacin de gastos ya efectuados el reintegro slo debe proyectarse a lo realmente desembolsado al exacto coste asumido por el titular del derecho a la asistencia sanitaria sin que se haya estipulado lmite alguno al efecto por la normativa correspondiente a fin de evitar toda suerte de enriquecimiento injusto. En coherencia con ello el TSJ de Andaluca ha afirmado que el reintegro slo puede alcanzar a lo que el titular o beneficiario de la asistencia sanitaria haya desembolsado efectivamente con motivo de su atencin en el centro privado no aquello que no haya abonado aunque se haya devengado1 En el mismo sentido se ha pronunciado el TSJ de Catalua el cual en el nimo de garantizar una correcta aplicacin de las normas que regulan el reintegro y permiten asegurar un correcto funcionamiento del sistema pblico de salud advierte que el rescate de gastos mdicos implica que se hayan producido no pudiendo la instancia formular una condena de futuro pues en dicho futuro pueden variar las circunstancias que han servido de base a la estimacin de la pretensin puede variar la necesidad de una terapia en los trminos presentes puede evidenciarse efectos secundarios no . 1 STSJ de Andaluca de 25 mayo de 2000. El reintegro slo debe proyectarse a lo realmente desembolsado sin que se haya estipulado lmite alguno al efecto por la normativa correspondiente. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 24 deseados puede el sistema pblico introducir terapias de similar contenido o concertarse con otros centros su prestacin2 En la construccin de la urgencia vital como supuesto legitimador del reintegro de gastos mdicos la jurisprudencia ha desarrollado un papel capital aclarando su configuracin jurdica y prerrogativas . 3 La urgencia en cuestin ha de ser por tanto vital entendiendo este calificativo en un sentido amplio. Es decir el concepto ha de considerarse referido a la afectacin previsible de la vida sin necesidad de llegar a su prdida por lo que la viabilidad del reembolso de gastos mdicos no requiere que est en riesgo cierto e inminente la . A grandes rasgos son cuatro los requisitos exigidos el carcter vital de la urgencia el carcter urgente e inmediato de la asistencia sanitaria requerida la imposibilidad de utilizacin oportuna de los servicios pblicos de salud y la inexistencia de una utilizacin abusiva de tales servicios. 2 STSJ de Catalua de 30 de junio de 2009. 3 Consltese al respecto RODRGUEZ-RICO ROLDN V. La urgencia vital en el reintegro de gastos mdicos. Rgimen jurdico y requisitos en Temas Laborales. Revista andaluza de trabajo y bienestar social nm. 21 2013 pgs. 201-212. propia vida del paciente siendo a tal efecto suficiente que racionalmente pueda representarse la probabilidad cierta de que un retraso en recibir la asistencia pueda producir daos graves para la salud en forma de secuelas o incluso de la prolongacin en el tiempo de sufrimientos intolerables. La urgencia ha de ser asimismo inmediata. Quiere ello decir que no resulta suficiente que el recurso a medios ajenos al SNS reporte mayores ventajas o mejore las expectativas pues se requiere adems que la atencin sanitaria alternativa en ellos se revele inaplazable. Por otra parte no basta la existencia de un riesgo inminente que haga necesaria una atencin urgente ya que es preciso adems que tal urgencia determine la imposibilidad de acceso del beneficiario a los centros que el SNS dispone al efecto. No procede por ltimo el reintegro en aquellos casos en que sin acreditarse la inadecuacin o tardanza del tratamiento recibido en sede pblica se opta deliberada y voluntariamente por la va privada. Se trata de evitar as una utilizacin abusiva de sta ltima. La doctrina de suplicacin ha insistido en este aspecto sealando que los tribunales deben proceder con criterio cauteloso a fin de evitar conceder el reintegro de cantidades devengadas por cuidados mdicos que pudieran ser provistos en los servicios pblicos sanitarios. El art. 4.3 del Real Decreto 10302006 no regula un procedimiento determinado a seguir en la articulacin del reintegro de gastos lo que motiva que sea la labor jurisprudencial una importante gua a seguir El carcter vital de la urgencia. El carcter urgente e inmediato de la asistencia sanitaria requerida. La inexistencia de una utilizacin abusiva de tales servicios. La imposibilidad de utilizacin oportuna de los servicios pblicos de salud. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 25 a fin de hallar las pautas generales al respecto. En primer lugar como presupuesto de la utilizacin de servicios sanitarios ajenos al SNS se viene exigiendo que la posible asignacin de los mismos sea efectuada por quien tenga competencia suficiente para ello esto es la Administracin sanitaria concretada en los servicios de salud autonmicos en las Comunidades Autnomas o el INGESA en las ciudades autnomas de Ceuta y Melilla y siempre y cuando se acuda al centro indicado y no a otro diferente4 . Se trata de vincular pues a la Administracin con una previa autorizacin instada por el paciente a travs de un acto administrativo en el que a falta del compromiso prestacional se asuma el compromiso econmico subsiguiente5 A estos efectos se estima insuficiente la remisin que lleven a cabo los facultativos . 6 4 STS de 25 de mayo de 1996. en lo que supone una interpretacin sumamente restrictiva pues no se contempla 5 La buena fe como elemento de valor superior al requisito de la autorizacin en POLO SNCHEZ M. C. La apreciacin de urgencia vital ante un proceso irreversible de infertilidad Revista Aranzadi Social nm. 2 2009 BIB 2009406. 6 La STSJ de la Comunidad Valenciana de 8 de noviembre de 2011 rehsa entender por autorizacin la anotacin manuscrita en el parte de asistencia por urgencia realizada por el facultativo que atendi al accidentado. la posible sustitucin ni siquiera en casos urgentes7 Para que proceda la apreciacin de la urgencia vital no resulta suficiente pues una indicacin mdica particular u oficial de modo que no ostenta ningn valor la remisin de un facultativo que no acta en nombre de la entidad gestora sino segn su propio criterio. . En este sentido el Tribunal Supremo tiene sealado que las opiniones y consejos de los facultativos que atienden a los enfermos sobre la conveniencia de que sean atendidos por servicios ajenos a la Seguridad Social ni obligan a sta en trminos formales ni exoneran a los beneficiarios de solicitar en tiempo y forma oportunos la asistencia sanitaria que precisen aadiendo que no se puede identificar a los mdicos que hicieron la indicacin con los rganos de direccin de la entidad gestora que son los que tienen que ordenar el que se siga el tratamiento en otro centro pblico si es posible o reconocer que carece de medios para seguir prestndolo8 Pero ms aun tampoco basta a este respecto con la indicacin en aquellos supuestos en que es la Inspeccin Mdica la que emite informe favorable lo que constituye por razones obvias una fuerte fuente de incertidumbre para el enfermo . 9 En cualquier caso y como advirti el Tribunal Supremo en Sentencia de 4 de julio de 2007 . 7 POLO SNCHEZ M. C. loc. cit. 8 SSTS de 4 de julio de 2007 20 de octubre de 2003 18 de julio de 1997 8 de octubre de 1996 y 31 de mayo de 1995. 9 POLO SNCHEZ M. C. Reintegro de gastos mdicos y Estado de bienestar Tirant lo Blanch Valencia 2001 pg. 82. Se estima insuficiente la remisin que lleven a cabo los facultativos para la utilizacin de servicios sanitarios ajenos al SNS. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 26 no cabe pasar inadvertida la operatividad que en este mbito rene el principio de buena fe el cual exige un comportamiento leal en todas las acciones u omisiones que por s mismas en cuanto afectantes a otras personas en mayor o menor grado son susceptibles de generar una situacin determinada de la que luego cabe extraer conclusiones y a seguido mantener la validez en derecho de stas. En consecuencia si aun sin mediar esa autorizacin reglada se confa en tales indicaciones y las mismas son llevadas a trmino en base al principio de buena fe de forma que no se abandona la sanidad pblica por voluntad propia no existe impedimento alguno para admitir la procedencia del reintegro10 Por otra parte y como bien resume la doctrina de suplicacin . 11 10 Vase POLO SNCHEZ M. C. loc. cit. en el caso de que el derecho a la prestacin no resulte satisfecho por la Administracin obligada a ello recae sobre el titular la carga de utilizar adecuadamente los medios dispuestos para obtener de la Administracin la atencin sanitaria debida y slo cuando la urgencia de la situacin sea tal que devenga en imposible 11 STSJ de Cantabria de 18 de febrero de 2010. la tramitacin de las correspondientes autorizaciones o reclamaciones queda el administrado facultado para dirigirse directamente a un centro sanitario ajeno al Sistema Nacional de Salud debiendo proceder la Administracin al reembolso de los gastos dimanados. En efecto en los supuestos en que el riesgo inminente que trae aparejado el estado de salud del paciente no permita demora alguna se admite el recurso a medios externos antes de obtener una respuesta si bien el paciente al obrar as asume el riesgo de equivocarse en la apreciacin de las circunstancias mdicas concurrentes y con ello de no obtener dicho reembolso. En tales casos la tcnica del reintegro hace las veces de autorizacin de uso de medios externos con efectos de carcter retroactivo siendo su denegacin igualmente revisable en la jurisdiccin social12 Mediante escrito procede dirigir en su caso peticin de reintegro ante el servicio autonmico de salud correspondiente por la que se inicia el expediente administrativo consignndose una exposicin de los hechos y acreditndose documentalmente los . 12 STSJ de Castilla y Len de 6 de junio de 2012 y de 16 de mayo de 2007. Si las indicaciones son llevadas a trmino en base al principio de buena fe de forma que no se abandona la sanidad pblica por voluntad propia no existe impedimento alguno para admitir la procedencia del reintegro. En los supuestos en que el riesgo inminente que trae aparejado el estado de salud del paciente no permita demora alguna se admite el recurso a medios externos antes de obtener la autorizacin. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 27 desembolsos llevados a cabo as como el tratamiento recibido. El sujeto en cuestin a efectos de justificar la procedencia del reembolso debe atestiguar que hizo todo lo posible por ser asistido en el sistema sanitario pblico con carcter previo a su recurso a la medicina privada13 Lo cierto es que no existe un plazo normativamente fijado para la solicitud del reintegro pero s para la resolucin la cual no podr exceder de noventa das segn reza el Anexo del Real Decreto 2862003 de 7 de marzo por el que se establece la duracin de los plazos para la resolucin de los procedimientos administrativos para el reconocimiento de prestaciones en materia de Seguridad Social. . Si la solicitud no es expresamente resuelta en dicho plazo por la Administracin requerida se entender estimada por silencio 13 SSTS de 27 de septiembre de 1996 y de 17 de julio de 1997. administrativo dado que no se encuentra entre las excepciones que a esta norma general se contienen en el segundo apartado del artculo 43 de la Ley 30199214 2. LA SUPERACIN DE LOS TIEMPOS MXIMOS DE ESPERA PARA RECIBIR ASISTENCIA SANITARIA . i la calidad constituye un presupuesto ineludible de la asistencia sanitaria a dispensar por el Sistema Nacional de Salud es evidente que su prestacin en el momento oportuno en clara vinculacin con aqul viene a representar otra importante prerrogativa. Y es que cualquier demora en la atencin sanitaria lleva irremediablemente aparejada la deficiencia en la efectividad de sus resultados. En este sentido bien puede afirmarse que las listas de espera constituyen uno de los principales obstculos con los que se enfrenta la prestacin de una asistencia sanitaria de calidad adems de ser de los que generan mayor descontento entre los ciudadanos15 Pocos elementos parecen ms apremiantes e inaplazables que el cuidado de la salud mermada o perdida. De ah que la garanta de tiempo represente un aspecto esencial en toda asistencia sanitaria de calidad. A ella se refiere el art. 25 LCC cuando seala en su primer apartado que en el seno del Consejo Interterritorial se acordarn los criterios marco para garantizar un tiempo mximo de acceso a las prestaciones del Sistema Nacional de Salud que se aprobarn mediante real decreto. Las comunidades autnomas definirn los tiempos mximos de . 14 STSJ del Pas Vasco de 14 de octubre de 2008. 15 Consltese el Barmetro sanitario 2013 Estudios n 2.982 2.989 y 3.002 marzo-octubre 2013 pg. 22. S No existe un plazo normativamente fijado para la solicitud del reintegro pero s para la resolucin la cual no podr exceder de noventa das. Si la solicitud no es expresamente resuelta por la Administracin en dicho plazo se entender estimada por silencio administrativo. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 28 acceso a su cartera de servicios dentro de dicho marco. Tal y como se advierte el legislador no se ha decantado por concretar un plazo determinado sino que por el contrario se limita a encomendar a la sede reglamentaria la fijacin de lmites mximos que no pueden resultar superados en la prctica sanitaria. Se trata en todo caso de asegurar que el paciente pueda conocer de antemano el plazo mximo de espera al que puede verse sometido. Queda eso s exceptuada de dicha garanta conforme indica la previsin contenida en el segundo apartado del precepto la atencin sanitaria ante situaciones de catstrofe as como las intervenciones quirrgicas de trasplantes de rganos y tejidos cuya realizacin depende de la disponibilidad de rganos en cada caso. El Real Decreto 10392011 de 15 de julio es la norma encargada de establecer los criterios marco para garantizar un tiempo mximo de acceso a las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud. En particular la norma recoge los tiempos mximos para la realizacin de determinadas intervenciones quirrgicas en base a la aplicacin de los criterios de gravedad de las patologas motivo de la atencin patologas que en su evolucin posterior originan riesgo de muerte o de discapacidad o disminuyen de forma importante la calidad de vida eficacia de la intervencin la intervencin quirrgica es eficaz para aumentar la supervivencia disminuir la discapacidad o mejorar la calidad de vida del usuario y oportunidad de la intervencin su realizacin temprana evita la progresin de la enfermedad o las secuelas de la misma. Con anterioridad a su aprobacin la prctica totalidad de las Comunidades Autnomas ya contaban con su propia reglamentacin al respecto en forma de ley decreto u orden16 16 A ttulo ilustrativo cabe indicar que en Andaluca se aprob la Orden de 18 de Marzo de 2005 por la que se establece el procedimiento de pago de los gastos derivados de procesos asistenciales primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos diagnsticos en los centros sanitarios privados por superacin del plazo de respuesta mxima establecido por el Decreto 962004 de 9 de Marzo en Aragn el Decreto 1162009 de 23 de junio en Canarias la Orden de 15 mayo de 2003 de la Consejera de Sanidad y Consumo por la que se establecen los plazos mximos de respuesta a determinados procedimientos quirrgicos a cargo del Servicio Canario de la Salud cuyo Anexo I es modificado por la Orden de 26 de diciembre de 2006 en Cantabria la Ley 72006 de 15 de junio de garantas de tiempos mximos de respuesta en la atencin sanitaria especializada en el sistema sanitario pblico de Cantabria en Navarra la Ley foral 142008 de 2 de julio de garantas de espera en atencin especializada desarrollada por Decreto foral 212010 de 26 de abril en Extremadura la Ley 12005 de 24 de junio de tiempos de respuesta en la atencin sanitaria especializada del sistema sanitario pblico de Extremadura en Galicia el Decreto 1042005 de 6 de mayo de garanta de tiempos mximos de espera en la atencin sanitaria en vigor en virtud de la Disposicin Transitoria nica de la Ley 122013 de 9 de diciembre de garantas de prestaciones sanitarias en Islas Baleares el Decreto 832006 de 22 de septiembre de garantas de los plazos mximos de respuesta en la atencin sanitaria especializada programada y no urgente en el servicio de salud de las Illes Balears en La Rioja el Decreto 562008 de 10 de octubre por el que se regula la garanta de tiempos mximos de espera y el sistema de originndose disparidades EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 29 territoriales en todo caso consentidas en la lgica del principio de autonoma sobre el que se articula nuestro modelo de Estado. Ahora bien el que an haya Comunidades Autnomas que no cuenten con sus propios tiempos mximos establecidos no supone ninguna merma en el rgimen garantista que proclama la LCC pues en tales supuestos rigen los que el Real Decreto de 2011 fija con carcter bsico a los que igualmente se han de atener aquellas Comunidades que han aprobado su correspondiente regulacin en la materia que no pueden superar en ningn caso el tiempo mximo establecido en la norma estatal. En la actualidad a excepcin de Asturias las Comunidades Autnomas cuentan con una regulacin especfica que reconoce el derecho que asiste al paciente una vez transcurrido el plazo mximo previsto para la realizacin de la intervencin expresamente contemplada sin que sta se haya efectuado de requerir el tratamiento en cualquier centro sanitario pblico o privado de su eleccin dentro del territorio espaol. Mecanismo ste que por las implicaciones que contrae la conversin de los tiempos garantizados de demora en objetivos de informacin sanitaria en el Sistema Pblico de Salud de La Rioja en Murcia el Decreto 252006 de 31 de marzo por el que se desarrolla la normativa bsica estatal en materia de informacin sobre listas de espera y se establecen las medidas necesarias para garantizar un tiempo mximo de acceso a las prestaciones del sistema sanitario pblico de la Regin de Murcia en Pas Vasco el Decreto 652006 de 21 de marzo por el que se establecen los plazos mximos de acceso a procedimientos quirrgicos programados y no urgentes a cargo del sistema sanitario de Euskadi y el Decreto 2302012 de 30 de octubre por el que se establecen para el Sistema Sanitario Pblico de Euskadi los plazos mximos de acceso a las consultas de cardiologa y oncologa y pruebas complementarias no urgentes. gestin de lista de espera no ha quedado exenta de crtica17 En tales supuestos recae sobre la Administracin sanitaria pertinente la obligacin de abonar los gastos derivados de la atencin dispensada en el centro elegido por el paciente en las condiciones y cuantas sealadas en la normativa autonmica en cuestin. La concreta articulacin vara de unos servicios autonmicos de salud a otros de modo que algunos han optado por la tcnica del reintegro de los gastos derivados de la atencin sanitaria mientras que otros reconocen el derecho a la asistencia sanitaria en el sector privado con facturacin a cargo del servicio de salud correspondiente con . 17 Se ha denunciado que los gestores de los hospitales derivan a los pacientes al concierto con entidades privadas teniendo en cuenta como nica variable el tiempo de permanencia en la lista de espera con el fin de estar dentro de los plazos normativamente indicados. Esto conlleva que se dediquen recursos pblicos con la consiguiente prdida de oportunidad de dotar a la sanidad pblica de los recursos necesarios para una solucin estable del problema a la gestin de las listas de espera en la sanidad privada suponiendo en estos casos la prctica privada ms que una complementariedad una va de escape para la pblica. Se concluye pues que el control de calidad y resultados es inexistente o dbil pues el objetivo final es puramente cuantitativo. CAIZARES RUIZ A Y SANTOS GMEZ A. Gestin de listas de espera en el Sistema Nacional de Salud. Una breve aproximacin a su anlisis. Documento de trabajo 1742011. Fundacin Alternativas pg. 39. Una vez transcurrido el plazo mximo previsto en la Ley recae sobre la Administracin sanitaria la obligacin de abonar los gastos derivados de la atencin dispensada en el centro elegido por el paciente en las condiciones y cuantas sealadas en la normativa autonmica en cuestin. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 30 excepcin de los gastos de desplazamiento que o bien son a cuenta del interesado o bien le son reintegrados con posterioridad a su abono18 3. ENFOQUE COMUNITARIO EL REEMBOLSO DE GASTOS POR LA ASISTENCIA SANITARIA RECIBIDA EN UN ESTADO MIEMBRO DE LA UNIN EUROPEA DIFERENTE DEL COMPETENTE . asta el momento se han abordado los supuestos constitutivos de excepcin a la regla general de prestacin directa en un prisma nacional. Esto es se ha analizado el reintegro de gastos mdicos cuando derivan de unos servicios prestados en medios ajenos al SNS si bien enmarcados en el territorio espaol. Procede ahora detenernos en la perspectiva europea para acudir a la regulacin contenida al respecto en el Derecho comunitario. Y es que el paciente que se desplaza a los servicios de salud radicados en un Estado miembro diferente de aqul en el que est asegurado tiene derecho a ver reembolsados por este ltimo los gastos sanitarios que tuvo que asumir en el primero. Desde principios de la dcada de los 2000 se vena insistiendo en la necesidad de una norma especfica que regulara la asistencia sanitaria transfronteriza coherente con la jurisprudencia comunitaria en este mbito. Tras la supresin en el texto definitivo de la Directiva 2006123CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre 18 Vase ARETA MARTNEZ M. Sobre el carcter excepcional del reintegro de gastos sanitarios por el sistema nacional de salud y la inclusin o no de la asistencia sanitaria publica en el Sistema de Seguridad Social en Revista Aranzadi Social nm. 20 2007 BIB 20072783. relativa a los servicios en el mercado interior del inicial art. 23 contenido en su propuesta y referido a la asistencia sanitaria19 Conviene dejar sentado que la Directiva europea referida en ningn caso instaura un sistema sanitario europeo uniforme para los diferentes Estados miembros es decir no puede suponer una alteracin en las competencias que los Estados miembros ostentan en la organizacin y prestacin de servicios sanitarios y atencin mdica. Y ello porque el art. 168.7 del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea dispone que la accin de la Unin en el mbito de la salud ha de respetar las responsabilidades de al considerarlos servicios de inters general se hizo precisa la elaboracin de otra norma expresa que recogiese sistemticamente la articulacin de la asistencia sanitaria transfronteriza basada en la libre prestacin de servicios. Esta norma no es otra que la Directiva 201124UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2011 relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza. 19 El art. 2.f dispone que la Directiva no se aplicar a los servicios sanitarios prestados o no en establecimientos sanitarios independientemente de su modo de organizacin y de financiacin a escala nacional y de su carcter pblico o privado. H EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 31 los Estados miembros en este mbito bajo las que integra la gestin de los servicios de salud y de atencin mdica as como la asignacin de los recursos que se destinan a dichos servicios. Corresponde por tanto a cada Estado miembro determinar las concretas prestaciones a incluir en sus respectivos catlogos nacionales definir los requisitos necesarios para acceder a las mismas delimitar el porcentaje del coste real del tratamiento que queda socialmente cubierto establecer el abanico de destinatarios as como organizar la gestin y financiacin de sus sistemas sanitarios. El art. 7 de la Directiva seala que el Estado miembro de afiliacin garantizar el reembolso de los gastos contrados por un asegurado que haya recibido asistencia sanitaria transfronteriza20 20 Los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza son reembolsados o abonados directamente por el Estado miembro de afiliacin hasta la cuanta que habra asumido dicho Estado si la asistencia sanitaria se hubiera prestado en su territorio sin exceder del coste real de la asistencia sanitaria efectivamente prestada. As se utilizarn como tarifas aplicables para el reembolso de los costes abonados en otros Estados miembros los precios pblicos o tarifas que se aplican por la prestacin de servicios sanitarios aprobados y publicados por la respectiva administracin sanitaria competente. A ttulo ilustrativo cabe citar el Decreto 562014 de 30 de abril por el que se establecen las tarifas de los servicios sanitarios prestados en los centros dependientes del Servicio Gallego de Salud y en las fundaciones pblicas sanitarias la Orden 7312013 de 6 de septiembre del Consejero de Sanidad por la que se fijan los precios pblicos por la prestacin de los servicios y actividades de naturaleza sanitaria de la Red de Centros de la Comunidad de Madrid la Orden SAN122011 de 20 de abril por la que se fijan las cuantas de los precios pblicos de los Servicios Sanitarios prestados por el Servicio Cntabro de Salud la Orden andaluza de 1 de junio de 2010 por la que se modifica la de 14 de octubre de 2005 por la que se fijan los precios pblicos de los servicios sanitarios prestados por centros dependientes del siempre que dicha asistencia sanitaria figure entre las prestaciones a que el asegurado tiene derecho en el Estado miembro de afiliacin. Por tanto el catlogo prestacional que establece cada sistema nacional pasa a configurar el marco en el que se inscribe la asistencia sanitaria transfronteriza en la Unin Europea determinando los lmites al reembolso de la misma. De ah el necesario recato con que a nivel interno se ha de proceder a delimitar los tratamientos cubiertos asumidos los efectos econmicos en nada intrascendentes que pueden generar desde el enfoque comunitario. En todo caso ningn Estado puede ampararse en una pretendida vaguedad de los trminos en que se expresa su catlogo interno para quedar exento de la obligacin de reembolsar la asistencia sanitaria transfronteriza que ha recibido uno de sus asegurados. As incorporando lo dispuesto por el TJUE en el asunto Elchinov21 sistema sanitario pblico de Andaluca as como el Decreto 812009 de 16 de junio por el que se establecen los precios pblicos de los servicios sanitarios prestados por el Servicio canario de salud y se fijan sus cuantas. si la lista de prestaciones no especifica con precisin el mtodo de tratamiento aplicado pero define los tipos de tratamiento la Directiva prohbe que el Estado miembro de afiliacin deniegue el reembolso sobre la base precisamente de que el mtodo de tratamiento no est disponible en su territorio. Debe evaluar por el contrario si el tratamiento transfronterizo solicitado o recibido se corresponde con las prestaciones previstas en su legislacin. 21 STJUE de 5 de octubre de 2010 asunto C17309 ap. 62. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 32 Por lo que respecta al rgimen de reembolso de los gastos no intrnsecamente sanitarios pero conexos a la atencin mdica transfronteriza tales como los de viaje o alojamiento en el pas de tratamiento la Directiva mantiene cierta ambigedad22 . En efecto si bien el art. 7.4 reconoce la discrecionalidad de los Estados miembros de la Unin para decidir si reembolsan o no los gastos accesorios que haya asumido el paciente con ocasin del tratamiento recibido no es sta la misma solucin extrable del prembulo de la norma europea. De su Considerando 34 parece desprenderse en cambio que los Estados miembros slo son libres para prever o no el reembolso de tales costes cuando su legislacin interna no lo establece respecto de la asistencia sanitaria dispensada en su territorio nacional pues de establecerlo habra de articular igual norma para su aplicacin comunitaria23 22 GREER S. L. AND SOKOL T. Rules for Rights European Law Health Care and Social Citizenship en European Law in Context Vol. 20 nm. 1 2014 pg. 77. . La norma de trasposicin de esta Directiva al 23 Previsin sta ms coherente con la jurisprudencia comunitaria que estableci que el Derecho comunitario se opone a una normativa nacional que excluya la cobertura de los gastos accesorios en que incurra un paciente autorizado a desplazarse a otro Estado miembro para recibir en l tratamiento hospitalario si al mismo tiempo dicha legislacin dispone que tales gastos estarn cubiertos cuando el tratamiento se dispense en un centro integrado en el sistema nacional de que se trate. SSTJUE de 16 de mayo de 2006 asunto C-37204 Watts ap. 139 y de 15 de junio de 2006 asunto C-46604 Acereda Herrera ap. 38. ordenamiento jurdico espaol el Real Decreto 812014 de 7 de febrero opta por excluir finalmente dichos gastos accesorios de la tcnica de reembolso. Para el disfrute de asistencia sanitaria transfronteriza y el reembolso de los gastos sanitarios contrados en otro Estado miembro se requiere la articulacin de procedimientos administrativos en cada Estado miembro. La Directiva por razones obvias no acomete una prescripcin de la tramitacin de los mismos sino que perfila los principios bsicos que han de respetarse en todos ellos. As como premisa bsica la norma establece que los criterios en que se basen han de ser objetivos y no discriminatorios necesarios y proporcionados al objetivo que se pretende lograr. Asimismo prescribe que todo procedimiento debe resultar fcilmente accesible y la informacin al respecto de tal procedimiento deber ponerse a disposicin al nivel adecuado. En concreto se ha de garantizar que las solicitudes de asistencia sanitaria transfronteriza se tramiten con objetividad e imparcialidad y todo ello valindose de plazos razonables divulgados con antelacin. Por su parte las decisiones individuales relativas al disfrute de asistencia sanitaria transfronteriza y al reembolso de los gastos contrados en otro Estado miembro deben motivarse oportunamente y someterse a control en funcin de las circunstancias concretas de cada caso debiendo poder ser impugnadas en procedimientos judiciales. La Directiva deja en este mbito un margen de accin en el sentido de espacio de mejora a los Estados miembros para que si El ordenamiento jurdico espaol ha optado por excluir finalmente los otros gastos no intrnsecamente sanitarios de la tcnica de reembolso. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 33 as lo estiman oportuno puedan ofrecer a los pacientes un sistema voluntario de notificacin previa segn el cual como resultado de dicha notificacin el paciente deber recibir por escrito una estimacin del importe mximo reembolsable. Dicha estimacin tendra en cuenta el caso clnico del paciente especificando los procedimientos mdicos que puedan aplicarse. No obstante Espaa no se ha acogido a esta opcin lo que habra resultado del todo conveniente habida cuenta de lo ventajoso que resulta para los pacientes trasladarse a otro Estado miembro sabiendo con certeza la cantidad que podran ver posteriormente reembolsada. El Real Decreto 812014 ya citado concreta el procedimiento espaol de reembolso de los gastos emanados de la asistencia sanitaria transfronteriza en la UE. As la norma de trasposicin prescribe que ha de solicitarse al organismo asignado a tal efecto por la administracin sanitaria competente en un plazo mximo de tres meses a partir de la fecha de pago de la asistencia recibida como tambin es de tres meses el plazo mximo para la notificacin de la resolucin del procedimiento siendo considerado positivo el silencio administrativo en su caso. A la solicitud de reembolso y en aras de facilitar la estimacin de la oportunidad del reintegro y de su cuanta se han de acompaar las facturas originales de la asistencia sanitaria provista del proveedor de asistencia sanitaria o establecimiento dispensador en las que debe indicarse la identificacin del paciente del profesional que asiste as como los diversos conceptos asistenciales el importe de cada uno y la fecha de realizacin. A su vez debe presentarse una copia de la prescripcin mdica o el informe clnico de la atencin prestada con mencin de la razn clnica por la que se presta la asistencia sanitaria transfronteriza los procedimientos diagnsticos teraputicos realizados indicando siempre que sea posible el cdigo de identificacin homologado las revisiones que deben realizarse y el plazo estimado para las mismas24 Conviene indicar por ltimo que la norma exige en determinados casos una autorizacin previa como requisito imprescindible para que el paciente pueda obtener el reintegro de los gastos mdicos de la asistencia recibida en un Estado miembro diferente. En primer lugar se exige dicha autorizacin cuando se trate de una atencin sanitaria que implique que el paciente tenga que pernoctar en el hospital al menos una noche. En segundo lugar tambin se requiere recabar autorizacin respecto de aquellas tcnicas tecnologas o . 24 Anexo I del Real Decreto 812014. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del procedimiento es de tres meses siendo considerado positivo el silencio administrativo. La norma espaola establece que el reembolso de gastos ha de solicitarse en un plazo mximo de tres meses a partir de la fecha de pago de la asistencia recibida. EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 34 procedimientos incluidos en la cartera comn de servicios del Sistema Nacional de Salud que han sido seleccionadas en base a la exigencia del uso de procedimientos o equipos mdicos sumamente especializados a la necesidad de atencin a pacientes con problemas complejos o a su elevado coste econmico. A tal efecto la norma reglamentaria incorpora la enumeracin de una serie de prestaciones tomografa por emisin de positrones PET y combinada con el TC PET- TC y SPECT reproduccin humana asistida dilisis ciruga mayor ambulatoria que requiera la utilizacin de un implante quirrgico tratamientos con radioterapia y tratamientos farmacolgicos o con productos biolgicos cuyo importe mensual sea superior a 1.500 euros radiociruga anlisis genticos orientados a diagnsticos de casos complejos incluidos el diagnstico prenatal y el preimplantacional anlisis genticos presintomticos y de portadores y anlisis de farmacogentica y farmacogenmica tratamientos de discapacidades que requieran para su correccin o mejora sillas de ruedas elctricas prtesis de miembro superior excepto las prtesis parciales de mano prtesis de miembro inferior excepto las prtesis parciales de pie audfonos y bitutores tratamientos con frmulas completas para nutricin enteral domiciliaria y con frmulas y mdulos nutricionales para trastornos congnitos del metabolismo de los hidratos de carbono aminocidos y lpidos as como atencin a patologas y realizacin de procedimientos para los cuales se han designado servicios de referencia. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 35 LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO. RUBN ALLER LVAREZ Graduado en Ingeniera MBA y Mster en Gestin Hospitalaria 1. INTRODUCCIN a tecnologa mdica y el equipamiento electromdico cada vez son ms decisivos en la prevencin diagnstico y tratamiento de los pacientes. Por eso la gestin del equipamiento mdico debe estar orientada a -La seguridad de paciente. -Los equipos deben estar en las mejores condiciones para las que se han diseado. -Ser eficientes y eficaces dando el mejor rendimiento relacin coste-servicio. -Reducir el tiempo fuera de servicio. -Mejorar la efectividad del usuario. -Reducir el costo total de la propiedad. -Mejorar la moral y la profesionalidad del personal. -Mejorar la confianza del paciente. -Reducir el riesgo de la tecnologa. Para obtener el mejor resultado de los equipos mdicos se dispone de una legislacin recomendaciones tcnicas tanto a nivel de pas como europeas y tambin la Organizacin Mundial de la Salud ha editado sus guas para las buenas prcticas en la gestin del equipamiento. La buena gestin del equipamiento electromdico la vamos a dividir en varios pasos -Compra del Equipo Electromdico. -Mantenimiento del Equipo Electromdico. -Gestin de Residuos. Y todo ello gestionado por un proceso de calidad basado en UNE ISO 9001 y UNE ISO 13485 y controlado por medio de un programa informtico que se alimenta de toda la actividad que existe alrededor de un equipo electromdico. 2. MARCO LEGAL nivel de Espaa la competencia en la gestin del PSANI es de los Ministerios de Sanidad e Industria por medio de la Agencia del Medicamento y Producto Sanitario tambin las Comunidades Autonmas tienen competencias al respecto. L A LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 36 Todas han emitido circulares para mejorar la gestin del producto sanitario como es la Circular N 32012 de la Agencia Espaola del Medicamento y Producto Sanitario que establece recomendaciones aplicables en la Asistencia Tcnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios. La principal legislacin que existe en Espaa sobre Productos Sanitarios No Implantable PSANI donde se encuadra el equipo electr omedico es el RD 15912009 directiva 9342EEC y el RD 16622000 para productos sanitarios IN-Vitro. En el RD 15912009 se clasifica el PSANI en funcin del potencial dao que pueda suponer para los pacientes y usuarios y se Indica como debemos hacer la gestin del mantenimiento del equipamiento electrmedico. Esta clasificacin es Clase I Clase IIa Clase IIb y Clase III. Para saber si la gestin del mantenimiento es correcta segn exige la norma deberemos seguir las siguientes recomendaciones Circular AEMPS 32012 de Asistencia Tcnica. Cualificacin del personal -Medios disponibles. -Verificaciones y controles de seguridad. -Documentacin y registros. -Comunicacin de incidentes adversos y responsable vigilancia. Gua UNE 209001 de Gestin y Mantenimiento PSANI -Fases de aplicacin inventario gestin etc. -Anexos datos inventario PIMP plan de contingencia. ISO 13485 Producto sanitario. Sistema de gestin de la calidad. No hay que olvidar que el incumplimiento de la legislacin trae consecuencias penales y sanciones econmicas. En el RD 292009 y RD 102013 Infracciones de productos sanitarios se indica como 2.1 Infracciones graves Punto 12 Distribuir instalar mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas as como poner a la venta productos sanitarios alterados en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez. 2.2 Infracciones muy graves Punto 4 Instalar yo mantener inadecuadamente productos de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes usuarios o en su caso de terceros. 3. PROCESOS DE CALIDAD ara facilitar la gestin y las buenas prcticas se recomienda seguir las normativas de calidad UNE 90012008 ISO 134852015 UNE-EN 152242013. P Se considera Infraccin Muy Grave el Instalar yo mantener inadecuadamente productos de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes usuarios o en su caso de terceros. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 37 3.1 Norma UNE EN 90012008 Como es conocido la serie de normativas 9000 estn orientadas a la calidad de las empresas. En concreto la UNE EN 90012008 sirve para la adopcin de un sistema de gestin de la calidad que deber ser una decisin estratgica de las organizaciones. En el diseo e implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin se debe tener en cuenta El entorno de la organizacin los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno. Las necesidades cambiantes. Los objetivos particulares. Los productos que proporciona. Los procesos que emplea. Tamao y estructura de la organizacin. Obteniendo una gestin de calidad por procesos y por supuesto se debe tener en cuenta la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. 3.2. Norma UNE-EN 152242013 La norma UNE-EN 152242013 indica la calidad en las prestaciones de los servicios sanitarios. Si particularizamos para los productos sanitarios la normativa nos dice deben determinar proporcionar y mantener la infraestructuras necesarias para evitar riesgos y lograr la conformidad con los requisitos de los servicios sanitarios. Por tanto no se puede asegurar la total Calidad en un centro sanitario si no se tienen en cuenta los procesos no asistenciales de dicho centro. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 38 3.3. Norma UNE-EN ISO 134852015 Otra norma importante para asegurar la calidad es la UNE-EN ISO 134852015. Normativa aplicable a los sistemas de gestin de la calidad nicamente aplicable a organizaciones que disean desarrollan producen instalan yo prestan servicio para productos sanitarios. La norma ISO 13485 sigue la lnea basada en procesos de la norma ISO 9001 pero especifica requisitos adicionales y no incluye requisitos explcitos para la mejora continua y la satisfaccin del cliente. Su objetivo es el cumplimiento de los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios. Algunos de los requisitos adicionales que incluye la norma ISO 13485 son los referidos a utilizar ms procedimientos documentados como pueden ser Establecer requisitos documentados para las actividades de mantenimiento y mantener registros de la realizacin de dichas actividades. Establecer requisitos documentados para la salud limpieza y vestimenta del personal. Establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo. Establecer requisitos documentados para la gestin de riesgos en toda la realizacin del producto y mantener registros resultantes de la misma. Establecer requisitos documentados para la limpieza del producto. Establecer requisitos documentados para la instalacin del producto y mantener registros resultantes de la misma. En el caso de productos sanitarios estriles es necesario mantener registros de los parmetros del proceso correspondientes al proceso de esterilizacin que se utiliz para cada lote de esterilizacin. En el caso de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios implantables al definir los registros necesarios para la trazabilidad es necesario incluir los registros de todos los componentes materiales y condiciones del entorno de trabajo. Identificar el estado del producto durante todas las etapas de produccin almacenamiento instalacin y servicio. Y sobre todo esta normativa gira alrededor del paciente por tanto se deben identificar los riesgos que genera el equipamiento mdico documentarlos crear acciones para eliminar o mitigar los riesgos y si no es posible crear una gua para informar a los usuarios y pacientes de los riesgos. Los Sistemas de gestin de la calidad en un centro sanitario deben estar orientados a mejorar la asistencia al paciente y en LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 39 concreto para todo lo relacionado con el equipamiento mdico se debe tener en cuenta las conformidades trazabilidad anlisis del riesgo y auditora. 4. SISTEMA DE GESTIN DEL EQUIPAMIENTO ELECTROMDICO na buena gestin de equipamiento mdico pasa por tener al paciente en el centro de todo y todo debe girar en torno a ste. Por lo tanto como dijimos antes el proceso de gestin consiste en -Compra del equipo electromdico. Una buena gestin del equipo empieza realizando una compra acorde a las necesidades del centro sanitario. -Mantenimiento del Equipo electromdico. Mantener un equipo mdico es algo ms es saber gestionar todas las necesidades que existen alrededor del uso del equipo formacin accesorios tipos de mantenimiento. -Gestin de Residuos el equipo electromdico y sus accesorios una vez que han finalizado su vida til se deben eliminar adecuadamente de forma que no se perjudique al medio ambiente. 4.1 Proceso de compra del equipo electromdico La compra de un producto electromdico es uno de los procesos ms importantes en la gestin de un equipo electromdico. Para eso los centros sanitarios debern disponer de un departamento de compras multidisciplinar encargado de evaluar las necesidades y opciones de adquisicin de nuevos equipos o productos Este grupo de compras debe estar compuesto Compras Tcnicos de compras que deben liderar el proceso de compra y la gestin de los proveedores. Parte asistencial Direccin mdica Direccin Enfermera que representa la parte de usuarios quienes indican las necesidades de cada servicio. Mantenimiento de Electromedicina Ingenieros que valoran las caractersticas tcnicas y post venta del producto. Econmica Quien podr decirnos cuanto nos podemos gastar y en qu condiciones. La OMS Organizacin Mundial de la Salud en su gua para la Evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos recomienda que el estudio de necesidades de equipamiento electromdico se realice peridicamente en el marco de un programa eficaz de mantenimiento de equipos mdicos y se lleve a cabo cuando se actualicen los inventarios del equipamiento electromdico se revalen los servicios o se sustituyan los equipos. Esta recomendacin implica que todos los agentes implicados en la gestin del equipamiento mdico deben participar U LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 40 activamente en la proceso de evaluacin de las necesidades ya no solo los usuarios Mdicosas y Enfermerosas sino tambin ingenieros de mantenimiento parte econmica direccin del centro y departamento de compras. Todo el proceso de compras debe ser documentado para facilitar la gestin y mantenimiento y para no incurrir en posibles fallos de informacin. En su evaluacin se deben considerar aspectos epidemiolgicos aspectos demogrficos y recursos materiales y humanos disponibles. Disponiendo la mayor informacin de los equipos mdicos con los que cuenta el Centro Sanitario disponibilidad y el estado en que se encuentran. De ah la gran importancia que se debe dar al inventario de equipamiento y la informacin que se va generando alrededor de los equipos mdicos durante su ciclo de vida en el Centro Sanitario. Con toda la informacin disponible de los recursos existentes de la base instalada y el criterio tcnico de los usuarios se podr disponer de la capacidad adecuada y ptima para tomar la mejor decisin para la compra de un nuevo dispositivo. Hay que tener en cuenta que la adquisicin de un equipo mdico no solo es comprar y ya est sino que hay que tener en cuenta ms variables como son Condiciones de entrega Instalacin puesta en servicio formacin de los usuarios formacin mantenimiento garantas servicio postventa mtodos de pago. Quin instala el equipo Quin realiza las obras de acondicionamiento de las salas de destino del equipo El proveedor deber facilitar la documentacin necesaria con los datos del equipo y con las condiciones de compra. Volvemos a RD 15912009 cada producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para su utilizacin con plena seguridad y adecuadamente teniendo en cuenta la formacin y los conocimientos de los usuarios potenciales y para identificar al fabricante. Esta informacin estar constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilizacin Para el control correcta instalacin y correcto uso el Centro Sanitario debe exigir al proveedor Datos de identificacin -Datos del equipo Nombre y contacto del fabricante o Representante Autorizado fecha de fabricacin lote de producto modelo tipo de equipo Clase a la que LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 41 pertenece segn RD 15912009 Nmero de Serie. -Marcado CE importantsimo para evitar fraudes. Datos Tcnicos y de Instalacin -Parmetros fsicos y de infraestructuras Dimensiones peso condiciones ambientales. -Datos Elctricos Tensin de alimentacin elctrica potencia de entrada batera etc. -Parmetros de entrada de salida qu tipo de gases u otras sustancias se necesitan qu tipo calidad temperatura almacenamiento. Datos de uso -Periodo de garanta y su cobertura. -Documentacin Tcnica. -Documentacin de Usuario. -Fungibles accesorios para su funcionamiento. -Tipo de formacin usuarios. -Tipo de formacin para mantenimiento. -Calendario de formacin. Datos econmicos -Condiciones de compra. -Documento de cesin donacin prstamo o propiedad. -Pago datos bancarios. 4.2 Puesta en Marcha del equipamiento electromdico La puesta en Marcha del equipo electromdico en un Centro Sanitario debe ser lo ms ordenado y planificado posible para evitar contratiempos e inconvenientes al resto de los servicios que estn trabajando para el paciente. Se debe planificar toda la puesta en marcha desde que llega el equipo hasta que queda instalado evitando posibles imprevistos que generan costes y tiempos innecesarios para todos. En la puesta en marcha tambin hay que tener en cuenta que hay ciertos productos que requieren legislacin adicional. Como son los equipos de radiaciones ionizantes con el RD 18361999 donde se regula las instalaciones nucleares y radiactivas determinando los requisitos de autorizacin de las instalaciones inspecciones acreditaciones de personal obligaciones del titular de la instalacin y requisitos de asistencia tcnica. Estas instalaciones deben contar con la autorizacin del Ministerio de Industria o Consejeras de Industria de cada Comunidad Autnoma. Siendo verificadas por el Consejo de Seguridad Nuclear mediante los RD18411997 RD15661998 RD19761999 4.3 Recepcin del equipo Cuando est todo realizado -instalacin pruebas de aceptacin y puesta de servicio- se deber recepcionar el equipo que se ha comprado. Por lo tanto los Responsables del Centro sanitario Responsable de la unidad donde se instala y Responsable de Mantenimiento Electromedicina debern comprobar que se entrega conforme a lo acordado en las condiciones de compra y suministro. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 42 Esta recepcin debe quedar documentada por medido de lo que podemos llamar un Acta de Puesta en Servicio que contendr la siguiente informacin -Datos del proveedor del equipo. -Datos equipo fabricante modelo nmero de serie descripcin ubicacin y responsable del centro sanitario marcado CE. -Listado de componentes y accesorios con marca modelo y nmero de serie. -Condiciones de compra. -Nmero de inventario del equipo asignado en el Centro Sanitario. -Datos de la garanta fechas de inicio y fin alcance. -Calendario de formacin de usuarios. Listados de usuarios formados. -Pruebas de aceptacin. -Observaciones Una vez realizado la puesta en marcha y realizado las diferentes pruebas de aceptacin se debe formar a los usuarios. Se debe elaborar un calendario de fechas donde se impartir la formacin contenido de la formacin que tipo de acreditacin obtienen las personas que se forman y qu personas harn o han hecho la formacin. Esta documentacin se adjunta al Acta de Puesta en Servicio del equipo. 4.4 Periodos de garanta Es muy importante saber en qu condiciones se compra un equipo antes de poner en marcha su mantenimiento. Por eso la legislacin marca los siguientes tipos de garantas La garanta de productos destinados a uso no profesional Audfono glucmetro est establecida en 2 aos por la ley de garantas de bienes de consumo 232003 dir. 199944. Para equipos de uso profesional no se aplica esta ley en Espaa. El consumidor y usuario definido en la ley es la persona fsica o jurdica que acta en un mbito ajeno a una actividad empresarial o profesional. Esto es que interviene en las relaciones de consumo con fines privados contratando bienes y servicios como destinatario final sin incorporarlos ni directa ni indirectamente en procesos de produccin comercializacin o prestacin a terceros siendo el plazo de garanta el acordado contractualmente. Es decir no hay un plazo legal de garanta en el caso de compra de un equipo en la que no se pacte una garanta en el contrato de compra-venta el fabricantedistribuidor dar la que l considere oportuna que puede ser 0 aos. 4.5 Inventario La base de datos de los equipos instalados es una de las herramientas fundamentales que un Centro Sanitario tiene para la gestin del equipamiento. Porque si no conoces lo que debes mantener no sabes qu debes hacer. No hay un plazo legal de garanta en el caso de compra de un equipo en la que no se pacte una garanta en el contrato de compra-venta el fabricantedistribuidor dar la que l considere oportuna. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 43 Un inventario correcto facilita una informacin valiosa para la gestin del Centro Sanitario o Sabemos el nmero de equipos que disponemos. o Tenemos controlados los equipos y sus accesorios. o Trazabilidad es muy importante saber qu ha pasado alrededor para mejorar la seguridad del paciente. o Nos permite evaluar tcnicamente la tecnologa de la que dispone un Centro Sanitario. o Facilita la planificacin y seguimiento del mantenimiento. o Se puede evaluar informacin econmica presupuestos compras precios. El inventario debe estar permanentemente actualizado intrroduciendo las nuevas compras reflejando los cambios de ubicacin actualizacin de software baja de equipos etc. Es ms sera recomendable tener un inventario de lo que hay asociado a cada equipo como el tipo de fungibles que consume repuestos ms usados herramientas de calibracin y dems informacin til que facilite la gestin de los equipos. Se recomienda hacer una revisin del inventario al menos una vez al ao para detectar posibles erratas y errores de uso. Para saber cmo inventariar los equipos debemos tener en cuenta los siguientes criterios o Funcin que realizan no es lo mismo un LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 44 Respirador que un Fonendoscopio. o Riesgo al paciente un equipo de clase I no es tan importante tenerlo controlado como un equipo de clase IIb o Clase III. o Mantenimiento muchas veces se ignora el mantenimiento que se da a los equipos se piensa que no es importante y no se inventara. o El precio de compra del equipo. 4.6 Gestin del Mantenimiento Equipo Electromdico Qu es el mantenimiento Pues el mantenimiento es el conjunto de operaciones preventivas y correctivas realizadas por el personal tcnico necesarias para que un producto sanitario se utilice y para que permanezca en funcionamiento conforme a las especificaciones del fabricante durante su utilizacin. Ese conjunto de operaciones estn formadas Mantenimiento Correctivo Intervencin o intervenciones tcnicas destinadas a restituir un producto sanitario a las especificaciones del fabricante despus de detectar una avera o un funcionamiento no correcto. Mantenimiento preventivo Intervenciones o intervenciones tcnicas definidas en los protocolos de revisin del fabricante y que tienen como finalidad asegurar que un producto sanitario cumpla las especificaciones del fabricante y garantice que conserva la seguridad y prestaciones previstas. Puede incluir sustitucin preventiva de piezas y accesorios. Por lo tanto el mantenimiento que se haga a los equipos electromdicos debe ser un mantenimiento correcto y orientado a la seguridad del paciente y conservar todas las caractersticas y parmetros para el objeto de que se ha diseado. Las recomendaciones del fabricante son fundamentales para conseguir este objetivo. De esta manera segn el potencial dao que pueda suponer para el paciente debemos marcar unos parmetros en la gestin del mantenimiento del equipamiento electromdico que se centra en la seguridad del Paciente y usuarios. El Real Decreto 15912009 establece Artculo 5.2 ... Los productos sanitarios y los productos a medida slo pueden comercializarse yo ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposicin cuando hayan sido debidamente suministrados estn correctamente instalados y mantenidos y El mantenimiento que se haga a los equipos electromdicos debe ser un mantenimiento correcto y orientado a la seguridad del paciente. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 45 se utilicen conforme a su finalidad prevista no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes de los usuarios ni en su caso de terceros. Artculo 5.5 Los productos debern ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que durante su perodo de utilizacin conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. El Real Decreto 16622000 para productos sanitarios IN-Vitro establece Artculo 4.2 Los productos sanitarios para diagnstico in vitro y los productos para evaluacin de funcionamiento slo pueden comercializarse yo ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposicin cuando hayan sido debidamente suministrados estn correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes de los usuarios ni en su caso de terceros Artculo 4.6 Los productos debern ser adecuadamente mantenidos de forma que se garantice que durante el perodo de utilizacin conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. Para conseguir el mejor mantenimiento los Centros Sanitarios deben tener en cuenta o Las especificaciones del fabricante sobre cmo se debe mantener el equipo electromdico. o Disponer de personal capacitado y si es acreditado mucho mejor para cada PSANI. o Planificacin de mantenimientos preventivos segn protocolos del fabricante. o Planificar el mantenimiento correctivo segn criticidad para obtener la mejor priorizacin sobre los avisos y dar el servicio eficaz. o Disponer de KPIs para mejorar la gestin del mantenimiento. o Disponer de los recursos materiales que permitan llegar a cabo las funciones del mantenimiento. o La ISO 13485 recomienda un seguimiento y trazabilidad de todos los equipos y si se detecta alguna anomala informar al fabricante y autoridades como la Agencia del Medicamento. o Realizar un procedimiento para el control de alertas o Sistema de Vigilancia cuyo objeto es la notificacin registro evaluacin y adopcin de medidas oportunas ante incidentes adversos relacionados con los PSANI para garantizar la proteccin y seguridad de la salud. Siempre deben ser deficiencias en las instrucciones de uso o el etiquetado por parte del fabricante que puedan o hayan podido suponer un grave deterioro de la salud de usuarios yo pacientes as como su muerte como resultado grave. o Los centros sanitarios deben asignar un responsable de seguridad un profesional LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 46 sanitario con responsabilidad en el centro que llevar a cabo los procedimientos para la deteccin de los procesos adversos y se debern comunicar stos a las autoridades competentes de cada comunidad autnoma y a la Agencia del Medicamento y Producto Sanitario tal y como establece la Directiva 9342CEE. o Por otro lado el fabricante o su representante autorizado estn obligados a la investigacin y notificacin de todos los incidentes adversos en los que sus productos estn implicados y verificar todo el equipo cuando se les notifique un incidente adverso por medio de los organismos correspondientes. 4.7. Planificacin el mantenimiento Un factor clave es la elaboracin de un plan de mantenimiento. Este plan facilitar el correcto mantenimiento de los equipos y tambin de la gestin correcta de los recursos tcnicos y humanos que componen el departamento de mantenimiento. Para la elaboracin del plan se debe tener en consideracin La base instalada Qu equipos componen nuestra base instalada Anlisis de riesgo de los equipos Qu impacto tienen sobre el paciente Elaborar plan de mantenimiento preventivo. Priorizar aquellos casos segn la criticidad del aviso. Y sobre todo seguimiento del plan. Herramientas adecuadas a cada tipo de mantenimiento. Equipos de ensayo y medidas. Estas herramientas deben estar calibradas con las recomendaciones del UNE-EN ISOIC 170252005 donde se dan recomendaciones sobre como deben estar calibrados los equipos y en que centros acreditados. Flujo de trabajo Mantenimiento correctivo. 4.8 Mantenimiento correctivo Son las tareas que se realizan sobre los equipos electromdicos para poder restablecer el correcto funcionamiento de los mismos. Para ello se realiza un priorizacin de los avisos que se reciben por medio de una criticidad considerada por el Centro Sanitario con la finalidad de optimizar los recursos disponibles. La consideracin de la criticidad de los equipos y por consiguiente su clasificacin o priorizacin en funcin de las utilidades que los mismos aportan as como las consecuencias que de su no funcionamiento se pueden derivar permiten el diseo de una estructura que facilite la toma de decisiones direccionando y focalizando el esfuerzo y los recursos a las reas que tengan mayor El fabricante o su representante autorizado estn obligados a la investigacin y notificacin de todos los incidentes adversos en los que sus productos estn implicados. Los centros sanitarios debern comunicar a las autoridades competentes de cada comunidad autnoma y a la Agencia del Medicamento la deteccin de procesos adversos. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 47 importancia mejorando la propia confiabilidad operacional. No todos los equipos electromdicos tienen la misma importancia ni su funcionamiento idntica trascendencia y repercusin por ello se debe disear una formula combinada de distintos parmetros con ponderaciones diferentes para obtener un valor individualizado. Este indicador resulta clave en el sistema global de gestin que fomente un uso eficiente de los recursos. Siempre teniendo en cuenta las necesidades del Centro Sanitario y su repercusin en el paciente. Igualmente la determinacin de la criticidad de cada equipo mdico permitir la LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 48 configuracin de otros escenarios en los que se contemplan otros parmetros importantes como disponibilidad tiempo total de parada continuad del equipo importe de deducciones etc. A continuacin se muestra un ejemplo de flujo de trabajo correctivo 4.9 Mantenimiento preventivo Son las actuaciones sobre las instalaciones y equipos de forma programada y en las que se incluirn todas las actividades de limpieza mediciones comprobaciones regulaciones chequeos ajustes reglajes etc. que se describen a continuacin as como todas aquellas acciones que tiendan a asegurar un estado ptimo segn prescripciones del fabricante de los equipos electromdicos desde el punto de vista funcional de seguridad de rendimiento energtico e incluso de proteccin del medio ambiente. Formarn necesariamente parte de dichas actuaciones aquellas expresamente recomendadas por el fabricante. El mantenimiento preventivo incluye comprobaciones regulaciones y sustitucin peridica de piezas o elementos recomendados por el fabricante la legislacin o normativa as como por la experiencia obtenida que obligan a efectuar desmontaje acorde con las necesidades de los equipos y de las instalaciones pudiendo llegar a un desmontaje total del equipo en el que se efecte la verificacin y sustitucin de todos los elementos interiores. Se debe desarrollar un Plan de Mantenimiento Preventivo Programado donde se planificar las operaciones de mantenimiento preventivo con su periodicidad fijando las fechas de realizacin y teniendo en cuenta la necesidad del mantenimiento de los servicios. Para todos los mantenimientos preventivos se recomienda seguir la norma UNE 209001 IN de forma peridica segn especificaciones del fabricante. Para garantizar una calidad de servicio excelente sern subcontratados para su realizacin por la empresa fabricante. Objetivos del Mantenimiento Preventivo Este tipo de mantenimiento nos permite Prolongar la vida til de los equipos. Evitar averas y por lo tanto parada de los equipos. Disminuir costes de asistencia tcnica. Evitar que nada previsible falle en el momento ms imprevisto. Aumentar la seguridad tanto del paciente como del usuario. Incrementar el ndice de disponibilidad de los equipos. Aumentar la productividad de los Servicios del Hospital debido a que disminuirn las paradas por avera. Comprobar que no hay derivas progresivas en la calidad de imagen diagnstica o en las dosis de radiacin utilizadas. Disminucin de stocks inmovilizados y reas de almacn. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 49 Optimizacin de los recursos humanos dedicados a la actividad de mantenimiento. 5. PROGRAMA INFORMTICO PARA LA GESTIN ara poder tener controlado todo el inventario y la gestin que ello conlleva se debe disponer como una de las herramientas necesarias e imprescindibles un programa informtico que nos permita garantizar la trazabilidad el correcto seguimiento y registro de la informacin atendiendo tanto a la legalidad como a la calidad del centro sanitario. Estos programas informticos se suelen conocer como GMAO Gestin del Mantenimiento Asistido por Ordenador aunque se concibieron inicialmente como una herramienta para el mantenimiento actualmente estn vinculados a la gestin integral diaria de un hospital compras inventario y mantenimiento. Las caractersticas que debe tener un programa informtico de estas caractersticas Debe implantarse se forma sencilla con recursos y tiempos bajos. Fcil adaptacin a las necesidades del Centro Sanitario tanto en configuracin como en estructura. Fcil manejo accesible y flexible. Tambin que pueda proporcionar un cuadro de mando de fcil compresin con los parmetros que los responsables de mantenimiento asignen. Por tanto el GMAO nos sirve para Crear y mantener un inventario actualizado de los activos. Gestionar los avisos incidencias mantenimientos correctivos para tener un historial de cada equipo o instalacin. Gestionar programar los mantenimientos preventivos y revisiones de cada equipo o instalaciones. Gestionar almacenes repuestos y recambios. KPIs y SLAs Generacin de informes y seguimiento de las ordenes de trabajo. Asignacin de tcnicos. Sabemos que se ha realizado el trabajo por medio de la hoja de trabajo. Consiguiendo objetivos claros dentro la gestin. Control de costes. Saber lo que ocurre alrededor de los equipos. Tomar las decisiones correctas por ejemplo la sustitucin de un equipo P LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 50 6. CICLO DE VIDA ara que tengamos que desechar un equipo electromdico vamos a considerar varios argumentos. Antes de nada vamos a ver cul es el ciclo de vida de un equipo segn COCIR la siguiente grafica muestra el ciclo de vida. La gua COCIR nos indica los puntos a tener en cuenta para conseguir una buena gestin del equipamiento electromdico en lo referente al ciclo de vida de los mismos. Fin de producc in La fecha en que se produjo el ltimo producto. Fin de la vida La fecha en que se define el fin del mantenimiento econmico el mantenimiento de la ingeniera o ms actualizacin para desarrollo de un producto por el fabricante. Fin de servicio La fecha en que define el final definitivo de la ayuda por el fabricante. Fuera de uso La fecha que define el final real del uso de un dispositivo individual ya sea porque no se ajusta a los requisitos esenciales de seguridad mnimo o porque no cumple con las necesidades clnicas obsolescencia y ya no se utilizar ms. Periodo de soporte por parte del fabricante Los fabricantes se comprometen a garantizar el soporte tcnico durante el tiempo en que sus productos estn en uso con respecto a la seguridad del producto y relevancia clnica. Suele ser un mximo de 10 aos desde que se deja de producir la ltima unidad del producto. Para los equipos de IT u otras circunstancias especiales podra reducirse a un perodo de tiempo no inferior a 5 aos. Este perodo de soporte est definido por los estndares del mercado internacional pero no hay obligaciones legales relacionadas con el fin del servicio. Los fabricantes debern informar a todos los clientes afectados con la suficiente antelacin a fin de realizar un anlisis adecuado y un plan adecuado de reemplazo de equipos. Con el fin de tener en cuenta por lo menos un ciclo presupuestario esta comunicacin debe ser al menos de 12 a 18 meses de antelacin. El fin de servicio no significa que el equipo no se puede utilizar ms. El proveedor de servicios puede continuar el servicio del producto que puede ser utilizado siempre que cumpla con los requisitos esenciales y pase el mantenimiento preventivo y las pruebas de seguridad y calidad a menos que P El perodo de soporte est definido por los estndares del mercado internacional pero no hay obligaciones legales relacionadas con el fin del servicio. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 51 el fabricante o Autoridad competente hayan emitido un comunicado solicitando u obligando a la retirada de estos equipos del mercado por razones de seguridad. Cuando las piezas de repuesto ya no estn disponibles el proveedor de servicios puede proponer al cliente piezas usadas o compatibles siempre y cuando el equipo permanezca dentro de las especificaciones marcadas por el fabricante. Los fabricantes debern hacer todos los esfuerzos razonables para proporcionar servicio de reparacin y apoyo despus de la terminacin del servicio Sin embargo el responsable del servicio es el propietario del equipo cuando el fabricante haya informado de la terminacin del servicio en el momento oportuno. Debemos tener en cuenta los siguientes aspectos del ciclo de vida Algunos fabricantes ofrecen paquetes de actualizacin hardware y o software. Estos paquetes se pueden vender mientras que el producto no haya sobrepasado la fecha final de soporte. Cuando se opta por equipos Refurbished equipos reacondicionados debemos tener en cuenta que el fabricante debe informar de que el equipo es reacondicionado y que cumple con todos los requisitos tcnicos de uso y legales. Los equipos se deben eliminar segn las directivas RAEE y normativas correspondientes. Los propietarios de los equipos podrn pedir consejo a los fabricantes o distribuidores de los equipos. 7. OBSOLESCENCIA a obsolescencia de un equipo no est ligada nicamente a su antigedad sino que pueden influir otros factores por ejemplo Si un equipo instalacin o edificio no alcanzan la eficiencia diseada. Si equipo electromdico consume recursos tiempos RRHH o fungibles mayores a lo que requiere la tcnica que se debe realizar. Si no hay un valor o beneficio clnico importante los costes econmicos son altos o existe otra alternativa a dicho sistema. Por supuesto si peligra la seguridad del paciente. Este criterio de obsolescencia debemos tenerlo en cuenta a la hora de decidir la sustitucin o retirada de un equipo pero no tiene por qu ser imperativo. Supongamos que el equipo funciona correctamente y el personal tcnico que realiza las labores de mantenimiento tiene las herramientas y conocimientos adecuados L El responsable del servicio es el propietario del equipo cuando el fabricante haya informado de la terminacin del servicio en el momento oportuno. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 52 para alargar su funcionamiento y a su vez est ubicado en un servicio que utiliza el equipo muy poco en estas condiciones podramos seguir con el mismo equipo. 8. GESTIN DE RESIDUOS ara finalizar la vida til de un equipo electromedico se debe desechar correctamente. Un equipo electromdico no deja de ser un equipo electrnico y por lo tanto su gestin de residuos se debe hacer segn el Real Decreto 2082005 sobre aparatos elctricos y electrnicos y la gestin de sus residuos reglamento que comnmente es llamado RAEE. Las pilas y acumuladores tambin estn sujetos al cumplimiento del Real Decreto 1062008. Los equipos deben tener la etiqueta siguiente Segn el reglamento RAEE la compra de cualquier equipo que est dentro de la lista marcada por el RD lleva aparejado un impuesto que grava la compra del equipo este canon est asociado al coste de la gestin de los residuos que generar cuando sea desechado. Esto quiere decir que el propietario del equipo ya ha pagado por adelantado la gestin del residuo y de su tratamiento posterior por tanto se podr entregar el equipo que se desecha cuando se compra y adquiere uno de caractersticas similares y el distribuidor est obligado a aceptarlo y recepcionarlo temporalmente. 9. NORMATIVA -Real Decreto 15912009 de 16 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios. BOE nm. 268 de 6 de noviembre de 2009. -Circular N 32012 de la Agencia Espaola del Medicamento y Producto Sanitario que Establece recomendaciones aplicables en la Asistencia Tcnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios. www.aemps.gob.esinformacircularesindustria...circular_3_2012.pdf -Ley 292006 de 26 de julio de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitario. BOE nm. 178 de 27 de julio de 2006. -Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad. BOE nm. 102 de 29 de abril de 1986. -Real Decreto 16622000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro. BOE nm. 235 de 30 de septiembre de 2000. -Real Decreto 10852009 de 3 de julio por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico. BOE nm. 173 de 18 de julio de 2009. P LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 53 -Real Decreto 4131997 de 21 de marzo sobre proteccin operacional de los trabajadores externos con riesgo de exposicin a radiaciones ionizantes por intervencin en zona controlada. BOE nm. 91 de 16 de abril de 1997. -Instruccin de 31 de mayo de 2001 del Consejo de Seguridad Nuclear nmero IS-01 por la que se define el formato y contenido del documento individual de seguimiento radiolgico carn radiolgico regulado en el Real Decreto 4131997. BOE nm. 187 de 6 de agosto de 2001. -Real Decreto 7832001 de 6 de julio por el que se aprueba el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes. BOE nm. 178 de 26 de julio de 2001. -Real Decreto 14392010 de 5 de noviembre por el que se modifica el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes aprobado por Real Decreto 7832001 de 6 de julio. BOE nm. 279 de 18 de noviembre de 2010. -Orden ECO14492003 de 21 de mayo sobre gestin de materiales residuales slidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2 y 3 categora en las que se manipulen o almacenen istopos radiactivos no encapsulados. BOE nm. 134 de 5 de junio de 2003. -Real Decreto 16442008 de 10 de octubre por el que se establecen las normas para la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas. BOE nm. 246 de 11 de octubre de 2008. -Real Decreto 8422002 de 2 de agosto por el que se aprueba el Reglamento electrotcnico para baja tensin. BOE nm. 224 de 18 de septiembre de 2002. -Real Decreto 18002003 de 26 de diciembre por el que se regulan los gases medicinales. BOE nm. 11 de 13 de enero de 2004. -Real Decreto 20602008 de 12 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presin y sus instrucciones tcnicas complementarias. BOE nm. 31 de 5 de febrero de 2009. -Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencin de Riesgos Laborales BOE nm. 269 de 10 de noviembre de 1995. -Ley 172009 de 23 de noviembre sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE nm. 283 de 24 de noviembre de 2009. -Ley 252009 de 22 de diciembre de modificacin de diversas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE nm. 308 de 23 de diciembre de 2009. -Real Decreto 5602010 de 7 de mayo por el que se modifican diversas normas reglamentarias en materia de seguridad industrial para adecuarlas a la Ley 172009 de 23 de noviembre Sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 252009 de 22 de diciembre de modificacin de diversas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE nm. 125 de 22 de mayo de 2010. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 54 -Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo. BOE nm. 124 de 24 de mayo de 1997. -Orden de 25 de marzo de 1998 por la que se adapta en funcin del progreso tcnico el Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo. BOE nm. 76 de 30 de marzo de 1998. -Ley 222011 de residuos y suelos contaminados. -Real Decreto 2082005 de 25 de febrero sobre aparatos elctricos y electrnicos y la gestin de sus residuos. BOE nm. 49 de 26 de febrero de 2005 -Real Decreto 1062008 sobre pilas y acumuladores. -Real Decreto 8331988 por el que se aprueba el reglamento de residuos txicos y peligrosos. -Real Decreto 18361999 que aprueba el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas. -Real Decreto 1022014 para la gestin responsable y segura del combustible nuclear gastado y los residuos radiactivos. -Directiva 200898EC sobre los residuos. -Directiva RAEE WEEE 200296CE. -Directiva RuSPRoHS 200295CE. -Directiva RuSPRoHS 201165UE. -UNE-EN 60601-11993. Equipos electromdicos. Requisitos generales para la seguridad. -UNE-EN 60601-12008. Equipos electromdicos. Parte 1 Requisitos generales para la seguridad bsica y funcionamiento esencial. -UNE 20611-79. Aspectos bsicos de seguridad del equipo elctrico utilizado en la prctica mdica. -UNE-EN 623532009 Equipos electromdicos. Ensayos recurrentes y ensayos despus de reparacin del equipo electromdico. -UNE 1790032013 Servicios sanitarios. Gestin de riesgos para la seguridad del paciente. -UNE 2090012002 IN Gua para la gestin y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables. -UNE-EN ISO 90012008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. -UNE-EN ISO 134852012 Productos sanitarios. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 55 -UNE-EN ISO 140012004 Sistemas de gestin ambiental. Requisitos con orientacin para su uso. ISO 140012004. 10. BIBLIOGRAFIA -Good Maintenance Services. Practice Guide 2013. Optimising the equipment lifecycle. European Coordination Committee of the Radiological Electromedical and Healthcare IT Industry Brussels 2013. httpwww.cocir.orgindex.phpid63tx_ttnews5Btt_news5D617cHash7d74267a5b9897 08324453282d19075c -Gua de buenas prcticas gestin y mantenimiento de equipamiento electromdico. Colegio oficial de ingenieros industriales de Madrid. M-20953-2014 -Gua para la certificacin de un Sistema de Gestin de la Calidad en un Servicio de Electromedicina. Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica 2013. -Gua Vigilancia Tecnologas Sanitarias. Tratamiento incidentes y Acciones Correctivas en Campo. Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica 2011. -Managing Medical Devices. Guidance for healthcare and social services organisations. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 2014. -Organizacin del Mantenimiento en Centros Sanitarios. Instituto Nacional de la Salud. Subdireccin General de Gestin de la Atencin Hospitalaria Madrid 1990. -Quality management system Medical Devices Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes GHTFSG3N182010. Global Harmonization Task Force GHTF. Study Group 3 SG3 2010. -Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos. Organizacin Mundial de la Salud Ginebra 2012. httpwww.who.intmedical_devicesmanagement_useen. MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 56 MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO U.S. CC.OO. CASTILLA Y LEN rea de Salud Laboral Seguridad Social y Medio Ambiente 1. INTRODUCCIN e entiende por Agentes Biolgicos a aquellos microorganismos con inclusin de los genticamente modificados cultivos celulares y endoparsitos humanos susceptibles de originar cualquier tipo de infeccin alergia o toxicidad. -Microorganismo toda entidad microbiolgica celular o no capaz de reproducirse o de transferir material gentico. -Cultivo celular el resultado del crecimiento in vitro de clulas obtenidas de organismos multicelulares. En el medio sanitario el riesgo biolgico es el que ms frecuentemente encontramos siendo los profesionales ms expuestos el personal sanitario que presta asistencia directa a los enfermos el personal de laboratorio que procesa muestras contaminadas o posiblemente contaminadas y el personal que trabaja con animales o con derivados de stos. En la actualidad de entre las enfermedades infecciosas a las que estn expuestos los profesionales sanitarios destacan aquellas de etiologa vrica como la Hepatitis B Hepatitis C Hepatitis Delta y el SIDA sin olvidar otros virus y enfermedades producidas por otros microorganismos ttanos TBC legionelosis fiebre Q rubola... . 1.1 Clasificacin de los agentes biolgicos Los agentes biolgicos se clasifican en funcin del riesgo de infeccin en cuatro grupos a. Agente biolgico del grupo 1 aqul que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre. b. Agente biolgico del grupo 2 aqul que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz. c. Agente biolgico del grupo 3 aqul que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los S MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 57 trabajadores con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz. d. Agente biolgico del grupo 4 aqul que causando una enfermedad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz. 1.2 Identificacin y evaluacin de riesgos De acuerdo con lo dispuesto en el artculo 2 del Real Decreto 391997 de 17 de enero por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevencin identificados uno o ms riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo se proceder para aquellos que no hayan podido evitarse a evaluar los mismos determinando la naturaleza el grado y duracin de la exposicin de los trabajadores. Cuando se trate de trabajos que impliquen la exposicin a varias categoras de agentes biolgicos los riesgos se evaluarn basndose en el peligro que supongan todos los agentes biolgicos presentes. Esta evaluacin deber repetirse peridicamente y en cualquier caso cada vez que se produzca un cambio en las condiciones que pueda afectar a la exposicin de los trabajadores a agentes biolgicos. Asimismo se proceder a una nueva evaluacin del riesgo cuando se haya detectado en algn trabajador una infeccin o enfermedad que se sospeche que sea consecuencia de una exposicin a agentes biolgicos en el trabajo. Finalmente la evaluacin de riesgos deber identificar a aquellos trabajadores para los que pueda ser necesario aplicar medidas especiales de proteccin. De acuerdo con el apartado 5 del artculo 14 de la Ley de Prevencin de Riesgos Laborales el coste de las medidas relativas a la seguridad y a la salud en el trabajo no deber recaer en modo alguno sobre los trabajadores. MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 58 2. VIAS DE ENTRADA DE LOS AGENTES BIOLOGICOS as principales vas de entrada de los diferentes microorganismos son Va respiratoria Por inhalacin de aerosoles en el medio de trabajo que son producidos por la centrifugacin de muestras agitacin de tubos aspiracin de secreciones toses estornudos etc. Va digestiva fecal - oral Por ingestin accidental al pipetear con la boca al comer beber o fumar en el lugar de trabajo etc. Va sangunea por piel o mucosas Como consecuencia de pinchazos mordeduras cortes erosiones salpicaduras etc. Agentes biolgicos y aire interior - Los microorganismos ms preocupantes del aire interior son las bacterias los virus y los hongos aunque sin olvidar a los caros de polvo susceptibles todos ellos de generar infecciones en el ser humano. - Otra fuente importante son los humificadores que a causa de un deficiente mantenimiento pueden producir la llamada fiebre del humidificador. Tambin los sistemas de agua y torres de refrigeracin pueden propagar la legionella. - Ciertos microorganismos pueden producir metabolitos txicos o irritantes y las esporas fngicas producen alergias y reacciones de hipersensibilidad. 3. ESTRATEGIAS PREVENTIVAS a Ley de Prevencin de Riesgos Laborales Ley 311995 de 8 de noviembre en su artculo 14 convierte al empresario y a las Administraciones Pblicas respecto del personal a su servicio en el garante de la Seguridad y la Salud de los trabajadores. En esta lnea deber adoptar cuantas medidas sean necesarias para la proteccin permanente de estas condiciones de seguridad y salud. En lo que respecta a la proteccin de los trabajadores frente a los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo la obligacin genrica del empresario de garantizar la seguridad y la salud de los trabajadores se materializa en una norma legal el R.D. 6641997 de 12 de mayo donde se establecen una serie de obligaciones a cumplir por el empresario. Por tanto la mejor estrategia preventiva que tenemos a nuestro alcance es el adecuado cumplimiento por parte del empresario del citado Real Decreto. Otro aspecto importante es inculcar a los trabajadores la necesidad de notificar a Medicina Preventiva al Servicio de Prevencin o en su defecto al responsable inmediato todos y cada uno de los accidentes que se produzcan as como conseguir que estos Servicios encargados de la actividad preventiva se encuentren operativos las 24 horas del da ya que el accidente biolgico puede precisar de tratamiento inmediato y puede ocurrir en cualquier momento. L L MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 59 Otro pilar fundamental donde se asienta la consecucin de unos adecuados niveles de seguridad y salud en lo que a la exposicin a agentes biolgicos se refiere lo constituye el cumplimiento de las Precauciones Universales o estndar y de las recomendaciones especficas por reas o unidades es fundamental la elaboracin y adecuada difusin de protocolos preventivos y la actuacin ante situaciones especificas. 3.1. Estrategias generales de prevencin Debemos tener en cuenta que el mayor nmero de accidentes laborales con material biolgico se producen en el colectivo de Enfermera y ms concretamente en las reas quirrgicas y mdicas seguido de los laboratorios y servicios de extracciones. El 89 de las exposiciones accidentales son inoculaciones percutneas de las cuales el 87 son pinchazos. El pinchazo es el accidente ms frecuente quizs debido a la costumbre de reencapsular las agujas o por no disponer de un sistema de eliminacin de residuos adecuado con el suficiente nmero de contenedores rgidos por este motivo seria conveniente implantar en todos los centros sanitarios la utilizacin de material punzante que se autoprotege una vez utilizado. Las actividades con mayor riesgo de accidente son la administracin de medicacin IMIV la recogida de material usado la manipulacin de sangre reencapsular suturar las agujas abandonadas y la recogida de basura. Hay que tener en cuenta que la mayora de los accidentes de este tipo no se notifican a los Servicios de Prevencin o de Medicina Preventiva por lo que los datos podran ser an ms alarmantes si existiese un adecuado registro de accidentes. Las estrategias generales de prevencin se basan en el establecimiento de una serie de barreras a Barreras fsicas Guantes mascarillas gafas batas y cualquier otro Equipo de Proteccin Individual. b Barreras qumicas Desinfectantes como hipociorito sdico formaeldehido glutaraldehido N-duopropenida povidona yodada gluconato de ciorhexidina etc. as como biocidas en la limpieza de conductos de aire. c Precauciones universales y cdigos de buena prctica. d Barreras biolgicas Vacunas inmunoglobulinas y quimioprofilaxis. 3.2. Precauciones universales o estndar Se basan en que el riesgo de transmisin de un agente biolgico en el medio sanitario es debido a la inoculacin accidental con sangre de la persona infectada. Como resulta imposible identificar a todas las personas se recomienda considerar a todos los pacientes como potencialmente infecciosos. Adems el riesgo de infeccin va a ser proporcional a la prevalencia de la enfermedad en la poblacin MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 60 asistida y a la probabilidad de produccin de accidentes durante la realizacin de los procedimientos. a Vacunacin de la Hepatitis B de todo el personal sanitario. b Normas de higiene personal - Cubrir cortes y heridas con apsitos impermeables. - Cubrir lesiones cutneas con guantes. - Retirar anillos y otras joyas. - Lavado de manos antes y despus de atender al paciente. c Elementos de proteccin de barrera - Uso de guantes al manejar sangre o fluidos corporales objetos potencialmente infectados o al realizar procedimientos invasivos. - Utilizacin de mascarillas cuando se prevea la produccin de salpicaduras de sangre o fluidos a la mucosa nasal u oral. - Proteccin ocular cuando se prevea la produccin de salpicaduras de sangre o fluidos corporales a la mucosa ocular. - Utilizacin de batas y delantales impermeables cuando se prevea la produccin de grandes volmenes de salpicaduras de sangre o lquidos orgnicos. d Manejo de objetos cortantes o punzantes - Extremo cuidado. - No reencapsular las agujas. - Eliminacin en contenedores rgidos de seguridad. - No dejarlos abandonados en cualquier sitio. - Comprobar que no van entre ropas que se envan a lavandera. e Sealizacin de muestras ya que todas deben considerarse potencialmente infectadas. f Aislamiento si el enfermo presenta - Hemorragia incontrolada. - Alteraciones importantes de la conducta. - Diarrea profusa. - Procesos infecciosos que exijan aislamiento por ejemplo tuberculosis. g Eliminacin adecuada de los residuos. h Esterilizacin y desinfeccin Preferiblemente debemos utilizar material de un solo uso. Si esto no es posible los objetos deben esterilizarse entre paciente y paciente siendo limpiados previamente para eliminar restos de sangre u otras sustancias para posteriormente ser aclarados antes de su desinfeccin o esterilizacin. Todos estos procedimientos deben realizarse con guantes resistentes. 4. LA ACTUACIN ANTE SALPICADURAS O VERTIDOS DE SANGRE O FLUIDOS SOBRE SUPERFICIES U OBJETOS l protocolo de actuacin en el caso de salpicaduras o vertidos de sangre o fluidos sobre superficies u objetos deber ser el siguiente E MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 61 - Verter leja diluida al 10 sobre la superficie contaminada. - Limpiar la superficie con toallas desechables. - Quitarse los guantes y lavarse las manos. - Colocarse guantes resistentes. 5. EL PROTOCOLO DE ACTUACIN ANTE EXPOSICIONES ACCIDENTALES A SANGRE l protocolo de actuacin ante exposiciones accidentales a sangre ser el siguiente a Accidentes percutaneos cortes pinchazos ... - Retirar el objeto con el que se ha producido el accidente. - Limpiar la herida con agua corriente sin restregar dejando fluir la sangre durante 2-3 minutos induciendo el sangrado si es preciso. - Desinfectar la herida con povidona yodada u otro desinfectante y aclararla bien. - Cubrir la herida con apsito impermeable. b Salpicaduras de sangre o fluidos a piel - Lavado con jabn y agua. c Salpicaduras de sangre o fluidos a mucosas - Lavado inmediato con agua abundante. Todos los accidentes debern ser comunicados al servicio o unidad designada para registrarlos aplicando en cada caso el protocolo de procedimiento del centro. Al personal expuesto accidentalmente al VHB se le debe ofrecer profilaxis post-exposicin. Al personal expuesto al VHC debe ofrecrsele profilaxis con gammaglobulina inespecfica. A pesar de no haberse demostrado la eficacia del tratamiento con zidovudina ZDV para prevenir la infeccin por VIH tras accidente laboral la decisin de realizar este tratamiento debe ser individualizada por lo que debe estar disponible a cualquier hora del da en los centros de trabajo. 6. RECOMENDACIONES ESPECFICAS POR REAS DE ATENCIN SANITARIA 6.1. Personal de rea quirrgica paritorio anestesia servicio de endoscopia hemodinamica y UCI Se consideran procedimientos invasivos aquellos que permiten la entrada quirrgica en los tejidos cavidades u rganos o que llevan la reparacin de heridas traumticas importantes debindose adoptar las precauciones siguientes a Precauciones estndar. b Todos los trabajadores sanitarios que participen en procedimientos invasivos tienen que usar rutinariamente precauciones barrera para prevenir el contacto de piel y mucosas con sangre y otros fluidos corporales de los pacientes. Emplear guantes y mascarilla quirrgica y en aquellos procedimientos en los que se produzca generacin de gotas o salpicaduras de sangre u otros fluidos o la produccin de esquirlas seas debe usarse proteccin para ojos y cara. Las batas y E MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 62 delantales sern de material que proporcione barrera efectiva. c Dependiendo del tipo de intervencin se utilizarn calzas altas y batas impermeables. d Si un guante se rompe se cambiar lo antes posible lavando previamente la piel expuesta. En algunas ocasiones se pueden usar dos pares de guantes. En procedimientos que requieran fuerza sobre bordes cortantes se pueden usar guantes de mella sinttica protectora. La aguja o el instrumento implicado debe ser eliminado del campo estril. e Una tcnica esmerada en el manejo del instrumental incisopunzante es la mejor forma de evitar punciones y heridas. Adems es recomendable - Mantener el nmero de manos imprescindible dentro del campo quirrgico cuando se estn manejando instrumentos incisopunzantes. - Que nicamente el cirujano use material incisopunzante. - Que las agujas se corten antes de anudar. - Devolver el instrumental a la mesa sin dejarlo abandonado en el campo ni devolverlo directamente a la mano del instrumentista. - Evitar abandonar agujas e instrumentos cortantes en las sbanas del campo quirrgico. f Se desinfectar y esterilizar el material de endoscopia por los procedimientos habituales previa limpieza con apara y detergente enzimtico. g Se recomienda vacunacin antihepatitis B. 6.2. Personal de laboratorio El personal de laboratorio deber adoptar las precauciones siguientes a Las Precauciones estndar. b La zona de trabajo estar perfectamente delimitada. c La manipulacin de cualquier muestra se realizar siempre con guantes. d Todas las muestras deben ser transportadas en recipientes con tapa segura que impida la salida de lquidos. e Todos los procedimientos y manipulaciones deben realizarse cuidadosamente para evitar la formacin de gotas y aerosoles. Deben utilizarse cabinas de seguridad biolgica I y II en procedimientos de homogeneizacin y mezcla vigorosa. f Si se rompen los tubos en la centrifuga esperar 5 minutos antes de abrir la tapa para evitar aerosoles. Desinfectar las cestillas y paredes de la cmara con leja en disolucin 110 u otro desinfectante efectivo por inmersin durante 10 minutos. Desinfectar las superficies de trabajo cuando se derramen muestras. g No pipetear con la boca. Usar sistemas mecnicos. h Restringir al mximo el uso de agujas y jeringas. Desechar las jeringas y agujas de un slo uso en contenedores slidos especiales sin reencapsular. MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 63 i Todos los materiales y equipos cientficos potencialmente contaminados deben descontaminarse preferiblemente por esterilizacin antes de ser reutilizados reparados o transportados. j No comer beber o fumar en el lugar de trabajo. No aplicarse cosmticos. k Todo el personal debe lavarse las manos despus de su actividad antes de dejar el laboratorio y al quitarse la bata. l Usar ropa exclusivamente para el laboratorio. m Se recomienda vacunacin antihepatitis B. 6.3. Personal del servicio de oftalmologa El personal que presta sus servicios en Oftalmologa deber adoptar las siguientes precauciones a Aplicar las precauciones estndar. b Los profesionales que realicen exploraciones oculares y otras actividades en las que puedan tomar contacto con lgrimas deben lavarse las manos inmediatamente despus de realizarlas y entre un paciente y otro. c Se aconseja uso de guantes sobre piel no intacta. d Los instrumentos y aparatos que entren en contacto directo con las superficies exteriores de los ojos deben ser lavados y despus esterilizados. El instrumento debe ser aclarado cuidadosamente con agua del grifo y secado antes de volver a ser utilizado. e Se recomienda vacunacin antihepatitis B. 6.4. Personal del servicio de maxilofacial Este personal deber adoptar las siguientes precauciones a Precauciones estndar. b Lavado cuidadoso de manos. c Uso de prendas de proteccin guantes mascarillas y gafas de proteccin ocular. d Utilizar material de un slo uso siempre que sea posible. e Desinfectar o esterilizar el material despus de cada paciente. f Las superficies de trabajo y el equipo utilizado deben desinfectarse despus de la consulta. g Se recomienda vacunacin antihepatitis B. 6.5. Personal de anatoma patolgica y mortuorios Este personal deber adoptar las siguientes precauciones a Precauciones estndar. b Uso de ropa de proteccin guantes mascarillas proteccin ocular batas delantales impermeables y calzas. c Minimizar la formacin de aerosoles. d Los instrumentos y superficies deben ser limpiados y descontaminados con germicidas apropiados. Los residuos sanitarios se manipularn como infectados. e El envo de muestras para estudios anatomopatolgicos se realizar en MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 64 recipientes impermeables y sealizados segn normativa. f Se recomienda vacunacin anti-hepatitis B. 7. RECOMENDACIONES PREVIAS e todo lo anteriormente expuesto ya podemos ir extrayendo las siguientes conclusiones y recomendaciones a El vehculo ms importante de transmisin ocupacional es la sangre y sus derivados. b El profesional con mayor riesgo es aqul que est expuesto a un accidente con aguja hueca. Ms de la mitad de los accidentes biolgicos los sufren losas enfermerosas. - Adoptar las precauciones universales. c Todos los pacientes deben considerarse potencialmente infecciosos. d El empresario debe cumplir las obligaciones recogidas en el R.D. 6641997 y entre ellas - Identificacin y evaluacin de los riesgos. - Adecuada recepcin manipulacin y transporte de los agentes biolgicos y de sus residuos. - Proteccin colectiva e individual. - Establecimiento de adecuadas medidas higinicas aseos adecuados fuentes botiqun de primeros auxilios almacenamiento de los equipos de proteccin facilitar ropas de trabajo as como su lavado y desinfeccin descontar de la jornada laboral el tiempo para el aseo etc. - Vigilancia de la salud de los trabajadores mediante la realizacin de reconocimientos mdicos especficos previos a la exposicin y peridicos. - Conservar la documentacin. - Formar e informar a todos los trabajadores sobre los riesgos a los que estn expuestos y sus medidas de prevencin. e La vacunacin anti-hepatitis B debe realizarse a todos los trabajadores sanitarios. f El lavado de manos es importantsimo para controlar las infecciones en el medio sanitario. g No efectuar ninguna tcnica invasiva sin equiparse con guantes estriles apropiados. h Antes de comenzar el trabajo diario deben cubrirse las lesiones cutneas los cortes y las heridas. i Es necesaria la implantacin y difusin de una adecuada poltica de gestin de residuos. Los objetos punzantes y cortantes deben eliminarse en contenedores rgidos de bioseguridad. j No reencapsular las agujas. Seria conveniente la utilizacin de material punzante que se autoprotege una vez utilizado. k Utilizacin de una seal de peligro biolgico. D MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 65 l Asegurar la calidad del aire interior y el buen estado de las conducciones de agua mediante la revisin y el mantenimiento preventivo de las instalaciones. m Los servicios de prevencin o de medicina preventiva deben garantizar de manera efectiva la asistencia inmediata a cualquier trabajador sanitario accidentado durante las 24 horas del da. n Debe implantarse un adecuado sistema de notificacin y registro de accidentes que sea conocido por todos los trabajadores. o Tras cualquier exposicin accidental aplicar inmediatamente medidas de arrastre del contaminante tratamiento local y acudir al servicio de prevencin para su tratamiento y registro. 8. TRABAJADORES ESPECIALMENTE EXPUESTOS A RIESGOS BIOLGICOS la hora de prestar asistencia a un paciente el personal sanitario deber tener en cuenta la posibilidad de aqul pueda haber estado expuesto a un riesgo biolgico a Transmisin de persona a persona Personal sanitario personal de seguridad proteccin civil enseantes geritricos centros de acogida penitenciarios servicios personales etc. b Transmisin de animal a persona zoonosis Veterinarios ganaderos industrias lcteas mataderos etc. c Transmisin a travs de objetos o material contaminado Personal de limpieza saneamiento pblico agricultores cocineros mineros industrias de lana pieles y cuero etc. 9. LAS ENFERMEDADES PROFESIONALES INFECCIOSAS Y PARASITARIAS. a Lista Espaola de Enfermedades Profesionales clasifica en el grupo D las enfermedades infecciosas y el RD 19951978 las estructura en cuatro grupos 1. Helmintiasis anquilostomiasis duodenal anguillulosia. 2. Paludismo amaebiasis dengue fiebre papataci fiebre recurrente fiebre amarilla peste leishmaniasis pian tifus exantemtico y otras ricketiosis. 3. Enfermedades infecciosas y parasitarias transmitidas al hombre por los animales o por sus productos y cadveres. 4. Enfermedades infecciosas y parasitarias del personal que se ocupa de la prevencin asistencia y cuidado de enfermos y en la investigacin. 10. CMO SE CONTRAE UNA INFECCIN ara contraer una infeccin es necesario que coincidan una serie de circunstancias en ntima relacin con tres elementos el germen la va de transmisin y el propio sujeto. Los grmenes se desarrollan segn el caso en el organismo humano o en el organismo animal. Las personas o animales portadores de grmenes no siempre estn enfermas. A L P MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 66 MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 67 A veces se trata de portadores sanos que no sufren la enfermedad pero que s pueden transmitirla. Las diferentes formas mediante las que el organismo humano o animal contacta con su entorno son vas que permiten que los grmenes salgan desde un individuo infectado al exterior. As se pueden transmitir grmenes mediante la respiracin la saliva la relacin sexual las heridas la sangre la leche las heces o la orina si bien suelen predominar unas determinadas vas y no otras segn los casos. El contagio puede ser directo de persona a persona o de animal a persona o de forma indirecta a travs de elementos previamente contaminados por personas o animales infectados aire agua suelo alimentos objetos etc.. Las vas de entrada de los grmenes son a travs de la piel punciones heridas mordeduras picaduras de insectos la va respiratoria conversacin tos aire contaminado polvo con excrementos animales la va digestiva alimentos o agua contaminados manos sucias y la va sexual semen lquidos vaginales contacto entre mucosas. 11. NOTIFICACIN DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS xisten una serie de enfermedades transmisibles consideradas de declaracin obligatoria ver cuadro con el fin de ejercer sobre ellas una adecuada vigilancia y control sanitarios. Cualquier persona sea profesional sanitario o no puede declarar la sospecha de estas enfermedades. Igualmente es de declaracin obligatoria cualquier brote de enfermedad entendiendo por tal la aparicin de dos o ms casos de una misma enfermedad en un tiempo y espacio limitado. Este tipo de notificaciones deben realizarse ante las autoridades sanitarias autonmicas. RD 22101995. Enfermedades de declaracin obligatoria 12. PROTECCIN FRENTE A ALGUNAS ENFERMEDADES ESPECFICAS 12.1 Ttanos La vacunacin es la medida de prevencin ms eficaz y debe promoverse en todos los trabajos con riesgo de produccin yo contaminacin de heridas. Pauta de vacunacin dosis inicial 2 dosis a las cuatro semanas 3 dosis al ao y dosis de refuerzo cada 5-10 aos. Ante una herida con riesgo en una persona no vacunada administrar inmediatamente inmunoglobulina antitetnica el llamado suero antitetnico e iniciar la vacunacin. Los trabajadores agrcolas constituyen un grupo de alto riesgo de ttanos. 12.2 Hepatitis B El riesgo laboral es por contacto con sangre infectada y derivados o algunas secreciones E MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 68 orgnicas bien directamente o a travs de objetos contaminados agujas instrumental quirrgico. Existe una vacuna efectiva que se recomienda para el personal con riesgo de exposicin laboral. Es una enfermedad que se hace crnica con cierta frecuencia pudiendo degenerar en una cirrosis heptica en un 30 de estos casos. La Agencia Internacional de Investigacin del Cncer de la OMS reconoce como cancergeno al virus de la hepatitis B por presentarse cncer heptico en un porcentaje alto de casos de personas con hepatitis B crnica. Estn considerados grupos profesionales de riesgo Personal sanitario. Funcionarios de instituciones penitenciarias. Policas. Bomberos. Personal de ambulancias. Personal que atiende a minusvlidos psquicos. Personal de limpieza en contacto con sangre y derivados. Personal de recogida de basuras. Personas con mltiples parejas sexuales. Personas que viajan a pases de alto riesgo. Se recomienda igualmente la vacunacin de las personas con riesgo atendidas en instituciones menores minusvlidos psquicos adictos a drogas por va parenteral as como de cualquier persona con exposicin accidental al riesgo. La prevencin en medios asistenciales incluye formacin utilizacin de material desechable uso de guantes y ropa de proteccin desinfeccin y esterilizacin as como gestin adecuada de residuos. En la actualidad se reconoce tambin la hepatitis C como enfermedad profesional. Tiene unas vas de transmisin muy similares a la hepatits B aunque todava se desconoce la dimensin de su contagio profesional. No existe vacuna y los tratamientos mdicos tienen una eficacia limitada retrasando slo el agravamiento de la enfermedad. Es una enfermedad con consecuencias muy graves al darse un gran porcentaje que se hacen crnicas. El virus de la hepatits C est clasificado como cancergeno por la Agencia Internacional de la Investigacin del Cncer IARC de la Organizacin Mundial de la Salud OMS. Las personas afectadas por hepatitis C sufren a medio-largo plazo cncer heptico con una alta frecuencia. 12.3 Brucelosis Tambin llamada fiebres de Malta. Dentro de las estadsticas espaolas de enfermedades profesionales es la enfermedad infecciosa con mayor nmero de declaraciones. Aun as se calcula que pasan sin declarar de un 30 al 40 de los casos reales Su principal mecanismo de transmisin MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 69 laboral es el contacto directo con animales ovejas y cabras principalmente as como con productos del parto placenta flujos vaginales fetos abortados sangre. El estircol la orina y la leche tambin pueden transmitir esta enfermedad cuya mayor incidencia se da entre ganaderos veterinarios trabajadores de mataderos y personal de laboratorios. Una de las medidas de prevencin ms eficaces es la vacunacin del ganado no existe vacuna humana y un control veterinario estricto del mismo eliminando las cabezas de ganado que estn enfermas o que hayan estado en contacto con animales enfermos. La higiene y desinfeccin sistemtica de establos y equipos de ordeo as como la proteccin e higiene personal especialmente en la asistencia a partos completan el cuadro de medidas preventivas. 12.4 Anquilostomiasis Es una parasitosis producida por un gusano que se alimenta de sangre y produce anemia. Se denomina anemia de los tneles porque se contrae mediante contacto con suelos contaminados por heces humanas en trabajos subterrneos tneles minas galeras etc.. La principal medida preventiva consiste en la dotacin y utilizacin adecuadas de retretes en estos lugares de trabajo. Unas buenas condiciones de ventilacin y la utilizacin de calzado aislante mejoran la proteccin frente a este riesgo. 12.5 Carbunco Se la ha llamado enfermedad de los cardadores de lana de los traperos y de los curtidores pues se transmite principalmente a travs de pelos lana o cueros de animales muertos por la enfermedad. Puede contraerse a travs de la piel o por va respiratoria. Se recomiendan como medidas de prevencin el control veterinario de animales la desinfeccin previa de materiales contaminados control del polvo y una ventilacin adecuada as como la proteccin e higiene personales con especial atencin a las lesiones cutneas. En el Convenio Colectivo de mbito estatal para las Industrias del Curtido Correas y Cueros Industriales y Curticin de Pieles para Peletera BOE 2-10-1997 se contemplan las siguientes disposiciones especficas para la prevencin de la carbuncosis Toda piel infectada de carbunco deber ser destruida. Las sospechosas de esta infeccin debern ser sometidas a una cuidadosa desinfeccin que garantice su inocuidad. Los trabajadores denunciada la existenciasospecha de carbunco no estn obligados a manipular dichas pieles hasta que se aclare que no existe peligro. Todo caso de carbuncosis se comunicar inmediatamente a la Inspeccin de Trabajo y a la autoridad sanitaria. Las empresas dispondrn de suero anticarbuncoso o garantizarn su rpida MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 70 aplicacin a los trabajadores que lo precisen. Asimismo facilitarn a sus trabajadores la vacunacin especfica de acuerdo con las pautas establecidas al efecto por la autoridad sanitaria. 12.6 Enfermedad del legionario Legionellosis Infeccin respiratoria severa que puede originar una neumona. Tiene un perodo de incubacin relativamente largo ya que la bacteria permanece en el organismo entre 2 y 10 das antes de provocar sntomas. La Legionella vive en lugares hmedos y desde all se transmite por el aire. Las personas se infectan al respirar pequeas gotas de agua aerosoles que contienen la bacteria y que son emitidas por instalaciones que utilizan agua contaminada. La Legionella necesita una temperatura entre 20 y 45 grados para desarrollarse por lo que puede permanecer oculta durante mucho tiempo y activarse cuando la temperatura es adecuada para su multiplicacin. Fuentes de contagio Torres de refrigeracin. Red de distribucin de agua caliente. Aparatos de terapia respiratoria. Piscinas climatizadas o instalaciones termales. Condensadores evaporativos. Jacuzzis y spas. Fuentes ornamentales. Sistemas de riego por aspersin. Humidificadores. La enfermedad ataca con ms fuerza a personas mayores o enfermas de otras dolencias a los fumadores a los que sufren enfermedades pulmonares y a quienes han sido sometidos a trasplantes o estn en situacin de baja defensa inmunitaria. Para prevenir la legionelosis se debe considerar en las evaluaciones de riesgos los puestos de trabajo con posibilidad de exposicin al riesgo. Pero sobre todo se deben aplicar dentro de los planes de prevencin de las empresas programas rigurosos de mantenimiento de los sistemas e instalaciones de acondicionamiento de aire que incluyan una inspeccin y limpieza peridica para asegurar su adecuado estado mecnico y su funcionamiento correcto. Ver REAL DECRETO 8652003 de 4 de julio por el que se establecen los criterios higinico- sanitarios para la prevencin y control de la legionelosis que deroga al Real Decreto 9092001. En esta norma que tiene aplicacin tambin dentro de los centros de trabajo se obliga a realizar un mantenimiento e inspecciones peridicas de distintas instalaciones. Tambin est regulada la formacin de quienes tienen que realizar tales operaciones ORDEN SCO3172003 de 7 de febrero publicada en el BOE de 20 de febrero de 2003 donde se publica el procedimiento para la homologacin de los cursos de formacin del MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 71 personal que realiza las operaciones de mantenimiento higinico-sanitario de las instalaciones objeto del Real Decreto 9092001. 12.7 Enfermedades de transmisin sexual Deben ser consideradas un riesgo de las personas que son explotadas laboralmente en el ejercicio de la prostitucin. A las enfermedades tradicionalmente incluidas en esta categora sfilis chancro blando linfogranuloma hay que aadir otras tambin transmisibles por contacto directo persona-persona hongos sarna herpes y recientemente la hepatitis B y el SIDA. La medida de prevencin ms importante es la utilizacin del preservativo. Adems debera vigilarse peridicamente la salud de estas personas en su mayora mujeres promoviendo su vacunacin cuando est indicada hepatitis B. Tambin se debera practicar una higiene personal estricta y exigirla a los usuarios. 12.8 SIDA y ambiente de trabajo El sndrome de inmunodeficiencia adquirida ms conocido por las siglas SIDA es una alteracin del sistema inmunitario sistema defensivo contra la infeccin producida por la infeccin del virus VIH. El virus VIH es muy frgil fuera del cuerpo humano el calor y los desinfectantes comunes leja lo destruyen. Se transmite entre humanos por contacto sexual semen y secreciones vaginales introducindolo directamente en la sangre transfusiones agujas jeringuillas pinchazos accidentales y de madre a hijo durante el embarazo el parto o la lactancia. No existe otra va de contagio conocida. Son trabajadores en riesgo aquellos con posibilidad de contacto con sangre o fluidos corporales de enfermos o infectados por el VIH en especial en centros sanitarios personal asistencial y de limpieza o en servicios sociales centros de rehabilitacin de drogodependientes asistencia a minusvlidos psquicos. Otro personal con riesgo de contacto con sangre humana son los policas funcionarios de prisiones bomberos trabajadores de ambulancias y algunos servicios de proteccin civil. La prostitucin es una actividad de alto riesgo de contagio sexual. Los datos disponibles hasta ahora en relacin con los trabajadores sanitarios muestran que el riesgo de contraer la enfermedad entre los expuestos es bajo del orden del 05 al 1 de los que han sufrido una exposicin accidental. El riesgo en el resto de colectivos laborales citados es an menor. Las medidas higinicas habituales en los centros sanitarios para prevenir otras infecciones de transmisin a travs de la sangre como la hepatitis B son suficientes Prevenir los pinchazos cortes y raspaduras con material cortante en presencia de sangre y otros fluidos y proteger las lesiones de piel. MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 72 Buenas prcticas de trabajo proteccin para evitar contaminaciones de personas o ropas higiene personal en especial lavado de manos. Limpieza y desinfeccin de superficies contaminadas con sangre u otros fluidos. Contenedores seguros de residuos especialmente de jeringuillas usadas. En caso de corte o pinchazo en presencia de sangre forzar de inmediato la salida de sangre y lavar la zona con agua y jabn. Comunicar cualquier tipo de contaminacin potencial. El aislamiento de las personas infectadas no tiene ningn sentido preventivo y slo contribuye a aumentar la marginacin social de los mismos. La convivencia normal con compaeros as de trabajo seropositivos no supone ningn riesgo especial. Compartir vestuarios duchas servicios comedor herramientas prendas de proteccin o simplemente trabajar en proximidad no son en absoluto situaciones con riesgo de transmisin del SIDA. No hay pues razones de alarma ni justificaciones para la discriminacin laboral. La OMS y la OIT celebraron en 1988 una reunin sobre SIDA y trabajo concluyendo entre otras cosas La deteccin del VIH previa a la contratacin es innecesaria y no debe exigirse. El trabajador no est obligado a informar al empresario acerca de si est o no afectado. La infeccin por VIH no es motivo de cese en la relacin laboral el portador del virus no supone ningn riesgo para sus compaeros empresas o clientes. Las personas infectadas deberan seguir trabajando mientras estn mdicamente capacitadas mientras estn sanas deben ser tratadas como cualquier trabajador sano y cuando estn enfermas deben ser tratadas como cualquier trabajador o trabajadora enferma. 13. ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS DISTINTOS DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNSTICO n el caso de los establecimientos sanitarios distintos de los laboratorios de diagnstico la evaluacin de riesgos deber tener especialmente en cuenta los riesgos inherentes a las actividades desarrolladas en los mismos y particularmente la incertidumbre acerca de la presencia de agentes biolgicos en el organismo de pacientes humanos o de materiales o muestras procedentes de stos y el peligro que tal presencia podra suponer. Debern adoptarse en dichos servicios las medidas apropiadas para garantizar de modo adecuado la proteccin sanitaria y la seguridad de los trabajadores afectados. Dichas medidas comprendern en particular a La especificacin de procedimientos apropiados de descontaminacin y desinfeccin. E MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 73 b La aplicacin de procedimientos que permitan manipular y eliminar sin riesgos los residuos contaminados. En los servicios de aislamiento en que se encuentren pacientes que estn o que se sospeche que estn contaminados por agentes biolgicos de los grupos 3 4 se seleccionarn las medidas de contencin apropiadas con objeto de minimizar el riesgo de infeccin. 14. VIGILANCIA DE LA SALUD DE LOS TRABAJADORES l empresario deber garantizar una vigilancia adecuada y especfica de la salud de los trabajadores en relacin con los riesgos por exposicin a agentes biolgicos. Dicha vigilancia deber ofrecerse a los trabajadores en las siguientes ocasiones -Antes de la exposicin a intervalos regulares en lo sucesivo con la periodicidad que los conocimientos mdicos aconsejen considerando el agente biolgico el tipo de exposicin y la existencia de pruebas eficaces de deteccin precoz. -Cuando sea necesario por haberse detectado en algn trabajador con exposicin similar una infeccin o enfermedad que pueda deberse a la exposicin a agentes biolgicos. Los trabajadores podrn solicitar la revisin de los resultados de la vigilancia de su salud. Cuando exista riesgo por exposicin a agentes biolgicos para los que haya vacunas eficaces stas debern ponerse a disposicin de los trabajadores informndoles de las ventajas e inconvenientes de la vacunacin. El ofrecimiento al trabajador de la medida correspondiente y su aceptacin de la misma debern constar por escrito. Deber llevarse un historial mdico individual de los trabajadores objeto de vigilancia sanitaria. Se aconsejar e informar a los trabajadores en lo relativo a cualquier control mdico que sea pertinente efectuar con posterioridad al cese de la exposicin. En particular resultar de aplicacin a dichos trabajadores lo establecido en la letra e del apartado 3 del artculo 37 del Real Decreto 391997 de 17 de enero por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevencin en materia de vigilancia de la salud ms all de la finalizacin de la relacin laboral. 15. DOCUMENTACIN l empresario est obligado a disponer de a La documentacin sobre los resultados de la evaluacin de riesgos biolgicos as como los criterios y procedimientos de evaluacin y los mtodos de medicin anlisis o ensayo utilizados. b Una lista de los trabajadores expuestos a agentes biolgicos de los grupos 3 y 4 indicando el tipo de trabajo efectuado y el agente biolgico al que hayan estado E E MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 74 expuestos as como un registro de las correspondientes exposiciones accidentes e incidentes. Asimismo el empresario deber adoptar las medidas necesarias para la conservacin de un registro de los historiales mdicos individuales previstos en el apartado 5 del artculo 8 del R.D. 6641997 sobre proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 22 de la Ley de Prevencin de Riesgos Laborales. La lista de los trabajadores expuestos y los historiales mdicos debern conservarse durante un plazo mnimo de diez aos despus de finalizada la exposicin este plazo se ampliar hasta cuarenta aos en caso de exposiciones que pudieran dar lugar a una infeccin en la que concurran alguna de las siguientes caractersticas a Debida a agentes biolgicos con capacidad conocida de provocar infecciones persistentes o latentes. b Que no sea diagnosticable con los conocimientos actuales hasta la manifestacin de la enfermedad muchos aos despus. c Cuyo perodo de incubacin previo a la manifestacin de la enfermedad sea especialmente prolongado. d Que d lugar a una enfermedad con fases de recurrencia durante un tiempo prolongado a pesar del tratamiento. e Que pueda tener secuelas importantes a largo plazo. Adems el tratamiento automatizado de datos personales solo podr realizarse en los trminos previstos en la Ley Orgnica 51992 de 29 de octubre de regulacin del tratamiento automatizado de los datos de carcter personal. 16. NOTIFICACIN A LA AUTORIDAD LABORAL a utilizacin por primera vez de agentes biolgicos de los grupos 2 3 4 deber notificarse con carcter previo a la autoridad laboral con una antelacin mnima de treinta das al inicio de los trabajos. Asimismo se notificar previamente la utilizacin por primera vez de cualquier otro agente biolgico del grupo 4 as como de cualquier nuevo agente biolgico que haya sido asimilado provisionalmente por el empresario a los del grupo 3. No obstante a los laboratorios que efecten servicios de diagnstico relacionados con agentes biolgicos del grupo 4 se les exigir nicamente la notificacin inicial de tal propsito. La notificacin a que se refiere el presente artculo incluir El nombre y la direccin de la empresa o centro de trabajo. L MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 75 El nombre y la formacin de la persona o personas con responsabilidades en materia de prevencin en la empresa. El resultado de la evaluacin de Riesgos Biolgicos. La especie del agente biolgico. Las medidas de prevencin y proteccin previstas. Se efectuar una nueva notificacin siempre que se introduzcan cambios sustanciales en los procesos o procedimientos de trabajo cuyas repercusiones en las condiciones de seguridad y salud invaliden la notificacin anterior. 17. INFORMACIN Y FORMACIN DE LOS TRABAJADORES l empresario deber adoptar medidas adecuadas para garantizar que los trabajadores y los representantes de los trabajadores reciban una formacin suficiente y adecuada e informacin precisa basada en todos los datos disponibles en particular en forma de instrucciones en relacin con Los riesgos potenciales para la salud. Las precauciones que debern tomar para prevenir la exposicin. Las disposiciones en materia de higiene. La utilizacin y empleo de ropa y equipos de proteccin individual. Las medidas que debern adoptar los trabajadores en el caso de incidentes y para la prevencin de stos. Dicha formacin deber Impartirse cuando el trabajador se incorpore a un trabajo que suponga un contacto con agentes biolgicos. Adaptarse a la aparicin de nuevos riesgos y a su evolucin. Repetirse peridicamente si fuera necesario. El empresario dar instrucciones escritas en el lugar de trabajo y si procede colocar avisos que contengan como mnimo el procedimiento que habr de seguirse En caso de accidente o incidente graves que impliquen la manipulacin de un agente biolgico. En caso de manipulacin de un agente biolgico del grupo 4. Los trabajadores debern comunicar inmediatamente cualquier accidente o incidente que implique la manipulacin de un agente biolgico a su superior jerrquico directo y a la persona o personas con responsabilidades en materia de prevencin en la empresa. El empresario deber informar inmediatamente a los trabajadores y a sus representantes de cualquier accidente o incidente que hubiese provocado la liberacin de un agente biolgico capaz de causar una grave infeccin o enfermedad en el hombre. E MANEJO DE RIESGOS BIOLGICOS EN EL MBITO SANITARIO ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 76 Adems el empresario informar lo antes posible a los trabajadores y a sus representantes de cualquier accidente o incidente grave de su causa y de las medidas adoptadas o que se vayan a adoptar para remediar tal situacin. Los trabajadores podrn tener acceso a la informacin que les concierna a ellos mismos. Asimismo los representantes de los trabajadores o en su defecto los propios trabajadores podrn acceder a cualquier informacin colectiva annima. ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 77 EXCEPCIONES A LA PRESTACIN DIRECTA EN EL S.N.S. SUPUESTOS DE REEMBOLSO DE GASTOS -STSJ de Andaluca de 25 mayo de 2000. -STSJ de Catalua de 30 de junio de 2009. -RODRGUEZ-RICO ROLDN V. La urgencia vital en el reintegro de gastos mdicos. Rgimen jurdico y requisitos en Temas Laborales. Revista andaluza de trabajo y bienestar social nm. 21 2013 pgs. 201-212. -STS de 25 de mayo de 1996. -POLO SNCHEZ M. C. La apreciacin de urgencia vital ante un proceso irreversible de infertilidad Revista Aranzadi Social nm. 2 2009 BIB 2009406. -STSJ de la Comunidad Valenciana de 8 de noviembre de 2011. -SSTS de 4 de julio de 2007 20 de octubre de 2003 18 de julio de 1997 8 de octubre de 1996 y 31 de mayo de 1995. -POLO SNCHEZ M. C. Reintegro de gastos mdicos y Estado de bienestar Tirant lo Blanch Valencia 2001 pg. 82. -STSJ de Cantabria de 18 de febrero de 2010. -STSJ de Castilla y Len de 6 de junio de 2012 y de 16 de mayo de 2007. -SSTS de 27 de septiembre de 1996 y de 17 de julio de 1997. -STSJ del Pas Vasco de 14 de octubre de 2008. -Barmetro sanitario 2013 Estudios n 2.982 2.989 y 3.002 marzo-octubre 2013 pg. 22. -Andaluca Orden de 18 de Marzo de 2005 por la que se establece el procedimiento de pago de los gastos derivados de procesos asistenciales primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos diagnsticos en los centros sanitarios privados por superacin del plazo de respuesta mxima establecido por el Decreto 962004 de 9 de Marzo. -Aragn Decreto 1162009 de 23 de junio. -Canarias Orden de 15 mayo de 2003 de la Consejera de Sanidad y Consumo por la que se establecen los plazos mximos de respuesta a determinados procedimientos quirrgicos a cargo del Servicio Canario de la Salud. -Cantabria Ley 72006 de 15 de junio de garantas de tiempos mximos de respuesta en la atencin sanitaria especializada en el sistema sanitario pblico de Cantabria. -Navarra Ley foral 142008 de 2 de julio de garantas de espera en atencin especializada desarrollada por Decreto foral 212010 de 26 de abri. ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 78 -Extremadura Ley 12005 de 24 de junio de tiempos de respuesta en la atencin sanitaria especializada del sistema sanitario pblico de Extremadura. -Galicia Decreto 1042005 de 6 de mayo de garanta de tiempos mximos de espera en la atencin sanitaria en vigor en virtud de la Disposicin Transitoria nica de la Ley 122013 de 9 de diciembre de garantas de prestaciones sanitarias. -Islas Baleares Decreto 832006 de 22 de septiembre de garantas de los plazos mximos de respuesta en la atencin sanitaria especializada programada y no urgente. -La Rioja Decreto 562008 de 10 de octubre por el que se regula la garanta de tiempos mximos de espera y el sistema de informacin sanitaria en el Sistema Pblico de Salud. -Murcia Decreto 252006 de 31 de marzo por el que se desarrolla la normativa bsica estatal en materia de informacin sobre listas de espera y se establecen las medidas necesarias para garantizar un tiempo mximo de acceso a las prestaciones del sistema sanitario pblico. -Pas Vasco Decreto 652006 de 21 de marzo por el que se establecen los plazos mximos de acceso a procedimientos quirrgicos programados y no urgentes a cargo del sistema sanitario de Euskadi y el Decreto 2302012 de 30 de octubre por el que se establecen para el Sistema Sanitario Pblico de Euskadi los plazos mximos de acceso a las consultas de cardiologa y oncologa y pruebas complementarias no urgentes. -CAIZARES RUIZ A Y SANTOS GMEZ A. Gestin de listas de espera en el Sistema Nacional de Salud. Una breve aproximacin a su anlisis. Documento de trabajo 1742011. Fundacin Alternativas pg. 39. -ARETA MARTNEZ M. Sobre el carcter excepcional del reintegro de gastos sanitarios por el sistema nacional de salud y la inclusin o no de la asistencia sanitaria publica en el Sistema de Seguridad Social en Revista Aranzadi Social nm. 20 2007 BIB 20072783. -Decreto 562014 de 30 de abril por el que se establecen las tarifas de los servicios sanitarios prestados en los centros dependientes del Servicio Gallego de Salud y en las fundaciones pblicas sanitarias. -Orden 7312013 de 6 de septiembre del Consejero de Sanidad por la que se fijan los precios pblicos por la prestacin de los servicios y actividades de naturaleza sanitaria de la Red de Centros de la Comunidad de Madrid. -Orden SAN122011 de 20 de abril por la que se fijan las cuantas de los precios pblicos de los Servicios Sanitarios prestados por el Servicio Cntabro de Salud. -Orden andaluza de 1 de junio de 2010 por la que se modifica la de 14 de octubre de 2005 por la que se fijan los precios pblicos de los servicios sanitarios prestados por centros dependientes del sistema sanitario pblico de Andaluca. -Decreto 812009 de 16 de junio por el que se establecen los precios pblicos de los servicios sanitarios prestados por el Servicio canario de salud y se fijan sus cuantas. ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 79 -STJUE de 5 de octubre de 2010 asunto C17309 ap. 62. -GREER S. L. AND SOKOL T. Rules for Rights European Law Health Care and Social Citizenship en European Law in Context Vol. 20 nm. 1 2014 pg. 77. -SSTJUE de 16 de mayo de 2006 asunto C-37204 Watts ap. 139 y de 15 de junio de 2006 asunto C-46604 Acereda Herrera ap. 38. -Anexo I del Real Decreto 812014. LAS BUENAS PRCTICAS EN LA GESTIN DEL EQUIPAMIENTO MDICO -Real Decreto 15912009 de 16 de octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios. BOE nm. 268 de 6 de noviembre de 2009. -Circular N 32012 de la Agencia Espaola del Medicamento y Producto Sanitario que Establece recomendaciones aplicables en la Asistencia Tcnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios. www.aemps.gob.esinformacircularesindustria...circular_3_2012.pdf -Ley 292006 de 26 de julio de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitario. BOE nm. 178 de 27 de julio de 2006. -Ley 141986 de 25 de abril General de Sanidad. BOE nm. 102 de 29 de abril de 1986. -Real Decreto 16622000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro. BOE nm. 235 de 30 de septiembre de 2000. -Real Decreto 10852009 de 3 de julio por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico. BOE nm. 173 de 18 de julio de 2009. -Real Decreto 4131997 de 21 de marzo sobre proteccin operacional de los trabajadores externos con riesgo de exposicin a radiaciones ionizantes por intervencin en zona controlada. BOE nm. 91 de 16 de abril de 1997. -Instruccin de 31 de mayo de 2001 del Consejo de Seguridad Nuclear nmero IS-01 por la que se define el formato y contenido del documento individual de seguimiento radiolgico carn radiolgico regulado en el Real Decreto 4131997. BOE nm. 187 de 6 de agosto de 2001. -Real Decreto 7832001 de 6 de julio por el que se aprueba el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes. BOE nm. 178 de 26 de julio de 2001. -Real Decreto 14392010 de 5 de noviembre por el que se modifica el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes aprobado por Real Decreto 7832001 de 6 de julio. BOE nm. 279 de 18 de noviembre de 2010. -Orden ECO14492003 de 21 de mayo sobre gestin de materiales residuales slidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2 y 3 categora en las que se ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 80 manipulen o almacenen istopos radiactivos no encapsulados. BOE nm. 134 de 5 de junio de 2003. -Real Decreto 16442008 de 10 de octubre por el que se establecen las normas para la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas. BOE nm. 246 de 11 de octubre de 2008. -Real Decreto 8422002 de 2 de agosto por el que se aprueba el Reglamento electrotcnico para baja tensin. BOE nm. 224 de 18 de septiembre de 2002. -Real Decreto 18002003 de 26 de diciembre por el que se regulan los gases medicinales. BOE nm. 11 de 13 de enero de 2004. -Real Decreto 20602008 de 12 de diciembre por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presin y sus instrucciones tcnicas complementarias. BOE nm. 31 de 5 de febrero de 2009. -Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencin de Riesgos Laborales BOE nm. 269 de 10 de noviembre de 1995. -Ley 172009 de 23 de noviembre sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE nm. 283 de 24 de noviembre de 2009. -Ley 252009 de 22 de diciembre de modificacin de diversas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE nm. 308 de 23 de diciembre de 2009. -Real Decreto 5602010 de 7 de mayo por el que se modifican diversas normas reglamentarias en materia de seguridad industrial para adecuarlas a la Ley 172009 de 23 de noviembre Sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 252009 de 22 de diciembre de modificacin de diversas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio. BOE nm. 125 de 22 de mayo de 2010. -Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo. BOE nm. 124 de 24 de mayo de 1997. -Orden de 25 de marzo de 1998 por la que se adapta en funcin del progreso tcnico el Real Decreto 6641997 de 12 de mayo sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo. BOE nm. 76 de 30 de marzo de 1998. -Ley 222011 de residuos y suelos contaminados. -Real Decreto 2082005 de 25 de febrero sobre aparatos elctricos y electrnicos y la gestin de sus residuos. BOE nm. 49 de 26 de febrero de 2005 -Real Decreto 1062008 sobre pilas y acumuladores. -Real Decreto 8331988 por el que se aprueba el reglamento de residuos txicos y peligrosos. -Real Decreto 18361999 que aprueba el reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas. ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 81 -Real Decreto 1022014 para la gestin responsable y segura del combustible nuclear gastado y los residuos radiactivos. -Directiva 200898EC sobre los residuos. -Directiva RAEE WEEE 200296CE. -Directiva RuSPRoHS 200295CE. -Directiva RuSPRoHS 201165UE. -UNE-EN 60601-11993. Equipos electromdicos. Requisitos generales para la seguridad. -UNE-EN 60601-12008. Equipos electromdicos. Parte 1 Requisitos generales para la seguridad bsica y funcionamiento esencial. -UNE 20611-79. Aspectos bsicos de seguridad del equipo elctrico utilizado en la prctica mdica. -UNE-EN 623532009 Equipos electromdicos. Ensayos recurrentes y ensayos despus de reparacin del equipo electromdico. -UNE 1790032013 Servicios sanitarios. Gestin de riesgos para la seguridad del paciente. -UNE 2090012002 IN Gua para la gestin y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables. -UNE-EN ISO 90012008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. -UNE-EN ISO 134852012 Productos sanitarios. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. -UNE-EN ISO 140012004 Sistemas de gestin ambiental. Requisitos con orientacin para su uso. ISO 140012004. -Good Maintenance Services. Practice Guide 2013. Optimising the equipment lifecycle. European Coordination Committee of the Radiological Electromedical and Healthcare IT Industry Brussels 2013. httpwww.cocir.orgindex.phpid63tx_ttnews5Btt_news5D617cHash7d74267a5b989 708324453282d19075c -Gua de buenas prcticas gestin y mantenimiento de equipamiento electromdico. Colegio oficial de ingenieros industriales de Madrid. M-20953-2014 -Gua para la certificacin de un Sistema de Gestin de la Calidad en un Servicio de Electromedicina. Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica 2013. -Gua Vigilancia Tecnologas Sanitarias. Tratamiento incidentes y Acciones Correctivas en Campo. Sociedad Espaola de Electromedicina e Ingeniera Clnica 2011. -Managing Medical Devices. Guidance for healthcare and social services organisations. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 2014. ASOCIACIN ESPAOLA DE DEFENSA MDICA - AEDEME 82 -Organizacin del Mantenimiento en Centros Sanitarios. Instituto Nacional de la Salud. Subdireccin General de Gestin de la Atencin Hospitalaria Madrid 1990. -Quality management system Medical Devices Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes GHTFSG3N182010. Global Harmonization Task Force GHTF. Study Group 3 SG3 2010. -Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos. Organizacin Mundial de la Salud Ginebra 2012. httpwww.who.intmedical_devicesmanagement_useen. Relacin de Autores y Colaboradores MANUEL BAZN MILLN Especialista en Cardiologa. Miembro de la ISHLT. Profesor Asistente en el Instituto de Oncologia y Radiobiologa. La Habana. Cuba VICTORIA RODRGUEZ-RICO ROLDN Departamento de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social. Universidad de Granada. Espaa. RUBN ALLER LVAREZ Graduado en Ingeniera. MBA y Mster en Gestin Hospitalaria Espaa. U.S. CC.OO. CASTILLA Y LEN rea de Salud Laboral Seguridad Social Y Medio Ambiente. Espaa. Web www.defensamedica.org E-mail asociaciondefensamedica.org httpwww.facebook.comdefensamedica.asociacionespanola httptwitter.comAEDEME httpes.linkedin.cominasociaciondefensamedicaaedeme