DIRECTIVA SOBRE VALORES DE PH MÁXIMOS PARA CONCENTRADOS DE PLAQUETAS AL CADUCAR.-

DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/38/UE DE LA COMISIÓN DE 11 DE ABRIL DE 2011 POR LA QUE SE MODIFICA EL ANEXO V DE LA DIRECTIVA 2004/33/CE CON RESPECTO A LOS VALORES DE PH MÁXIMOS PARA CONCENTRADOS DE PLAQUETAS AL CADUCAR (DOUE L 97, DEL 12)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra f),

Considerando lo siguiente:

(1) El punto 2.4 del anexo V de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (2), fija niveles mínimos (6,4) y máximos (7,4) de pH para las unidades de plaquetas al caducar. Por consiguiente, deben descartarse las unidades de plaquetas que no cumplan estos valores mínimos o máximos.

(2) Pruebas científicas recientes y la experiencia práctica sobre el terreno han demostrado que los valores de pH superiores a 7,4 no afectan a la calidad y seguridad de las plaquetas almacenadas, contrariamente a los niveles de pH inferiores a 6,4, que sistemáticamente causan daños a las plaquetas, y que, por tanto, no es necesario un valor de pH máximo para concentrados de plaquetas.

(3) Descartar las plaquetas que superen el valor de pH máximo fijado en el anexo V de la Directiva 2004/33/CE da lugar a pérdidas considerables. Dichas pérdidas pueden aumentar en el futuro debido a los nuevos métodos de extracción y a las bolsas de almacenamiento, que, tanto unos como otros, generan valores de pH más elevados al caducar.

(4) Por consiguiente, debe suprimirse el valor de pH máximo (7,4) para todos los concentrados de plaquetas incluidos en la lista del anexo V de la Directiva 2004/33/CE.

(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1.-El anexo V de la Directiva 2004/33/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2.-1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3.-La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4.-Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

ANEXO

En el punto 2.4 del anexo V de la Directiva 2004/33/CE, para las entradas:

- «Plaquetas, aféresis»,

- «Plaquetas, aféresis, leucodeplecionadas»,

- «Plaquetas, recuperadas, mezcla (pool)»,

- «Plaquetas, recuperadas, mezcla (pool), leucodeplecionados»,

- «Plaquetas, recuperadas, unidad», y

- «Plaquetas, recuperadas, unidad, leucodeplecionada»,

los resultados aceptables para las mediciones de la calidad relativas al pH se sustituirán por el texto siguiente:

«Mínimo 6,4 corregido para 22 °C, al caducar».

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