DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.-

DIRECTIVA 2011/100/UE DE LA COMISIÓN DE 20 DE DICIEMBRE DE 2011 POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (DOUE L 341, DEL 22)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y, en particular, su artículo 14,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/79/CE, el Reino Unido ha pedido que la Comisión tome las medidas necesarias para añadir a la lista A del anexo II de la Directiva las pruebas de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).

(2) Con el fin de garantizar el máximo nivel de protección de la salud, y para que los organismos notificados verifiquen la conformidad de las pruebas de la v-ECJ con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la Directiva 98/79/CE, procede añadir las pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la v-ECJ a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.

(3) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (2) y mencionado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1.-El anexo II de la Directiva 98/79/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2.-1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2012.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3.-La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4.-Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

ANEXO

Al final de la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE se añade el siguiente guion:

«- Pruebas de hemocribado, diagnóstico y confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).»

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