FORMULARIO DE SOLICITUD DE DECLARACIÓN DE UN MEDICAMENTO DE ALTO IMPACTO SANITARIO O ECONÓMICO Y DE SOLICITUD DE INCLUSIÓN DE UN MEDICAMENTO EN UNA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA.-

RESOLUCIÓN DE 28 DE ENERO DE 2011, DE LA GERENCIA DE LA AGENCIA VALENCIANA DE SALUD, POR LA QUE SE APRUEBA EL FORMULARIO DE SOLICITUD DE DECLARACIÓN DE UN MEDICAMENTO DE ALTO IMPACTO SANITARIO O ECONÓMICO Y DE SOLICITUD DE INCLUSIÓN DE UN MEDICAMENTO EN UNA GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA (DOCV DE 14 DE FEBRERO)

 PREÁMBULO

El abordaje multidisciplinar de problemas de salud complejos, sobre los que aumentan cada día su conocimiento y las posibilidades de intervención, plantea nuevos retos que exigen una profunda puesta al día de las estrategias de la Agencia Valenciana de Salud en materia de uso racional de medicamentos y productos sanitarios. La Agencia Valenciana de Salud debe buscar prioritariamente la mayor eficiencia en la gestión de sus recursos y la satisfacción de los ciudadanos.

La Orden 1/2011, de 13 de enero de 2011, del conseller de Sanitat, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, por una parte incorpora cuatro instrumentos corporativos de alto impacto en gestión sanitaria y por otra parte normaliza determinados procedimientos de selección de medicamentos en toda la red pública, proponiéndose:

— Una estructura única de informes de evaluación de medicamentos para toda la red de la Agencia Valenciana de Salud.

— Un formulario único de solicitud de incorporación de medicamentos a una Guía Farmacoterapéutica de cualquier centro de la Agencia Valenciana de Salud.

Los procedimientos normalizados comunes deben permitir:

— Proporcionar al proceso de evaluación y selección mayor transparencia y reproducibilidad, reforzando la credibilidad de las recomendaciones y selecciones entre clínicos y otros profesionales sanitarios.

— Minimizar el trabajo de evaluación individual en cada centro sanitario al disponer de los informes realizados en algún centro sanitario de la Agencia Valenciana de Salud.

El capítulo IV de la Orden 1/2011, de 13 de enero de 2011, del conseller de Sanidad, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud, en su artículo 15 apartado uno (procedimientos de trabajo de evaluación de medicamentos de alto impacto sanitario o económico) indica que en la solicitud de inclusión / revisión en esta calificación se utilizará un modelo de formulario singular cuyo contenido será aprobado por resolución de la Conselleria de Sanitat. Adicionalmente, la disposición transitoria primera de la referenciada norma ordena a todos los centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud adaptarse en la solicitud de nuevos medicamentos para sus guías terapéuticas y elaboración de informes técnicos a los modelos y formularios aprobados en desarrollo de la orden.

En este marco, en la presente disposición, se aborda la incorporación corporativa de los formularios de solicitud de inclusión de medicamentos tanto en un procedimiento ordinario en los departamentos de salud como en el procedimiento especial de declaración de medicamento de alto impacto sanitario y/o económico.

Para la confección de formularios, estructuras de informes y modelos de datos, utilizados en las disposiciones de desarrollo de la Orden 1/2011, de 13 de enero de 2011, se ha aplicado la experiencia de realidades consolidadas como el procedimiento normalizado de trabajo del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos, la actualización de la guía para la incorporación de nuevos fármacos en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud y el modelo de informe técnico del grupo Génesis.

Por todo lo expuesto en los párrafos anteriores, en virtud de las competencias que me otorga el Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanitat y el Decreto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueban los Estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud, modificado este último, por los Decretos 77/2005, de 15 de abril del Consell de la Generalitat y el Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, del Consell de la Generalitat, se emiten las siguientes Instrucciones:

1.  Objeto y ámbito.— Establecer un instrumento de ámbito corporativo para facilitar:

— La solicitud y revisión de la calificación de un medicamento como de alto impacto sanitario y/o económico en el ámbito de la Agencia Valenciana de Salud.

— La solicitud de inclusión de un medicamento en una Guía Farmacoterapéutica de un centro sanitario de la Agencia Valenciana de Salud.

2.  Recomendaciones de cumplimentación.— El modelo de solicitud facilita el registro de forma ordenada de la información que el peticionario debe recoger para facilitar una evaluación.

El cuestionario debe cumplimentarse exhaustivamente en todos los apartados:

— Solicitante.

— Medicamento e indicación.

— Eficacia y seguridad.

— Efectividad y aplicabilidad.

— Evaluación económica.

En los supuestos catalogados como medicamentos de alto impacto sanitario/económico la solicitud deberá ser firmada por el gerente departamental, el presidente de la Comisión de Uso Racional del Medicamento o el presidente de la comisión de Política antibiótica, Farmacia y Terapéutica Hospitalaria. La documentación podrá ser remitida, en formato electrónico a <gaia_ofur_opf@gva.es>, o bien por correo postal a la siguiente dirección:

Conselleria de Sanidad

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Oficina de Formación en Ús Racional del Medicamento y Productos Sanitarios

C/ Micer Mascó, 31-33

46010 Valencia

3.  Solicitante.— Se requerirá como mínimo la siguiente información:

— Departamento de Salud.

— Centro sanitario.

— Datos del solicitante.

— Nombre.

— Servicio.

— Categoría profesional.

— Su petición es:

• A título individual.

• Consensuada con otros compañeros.

• Consensuada y visto bueno de la jefatura.

— Indicar si se ha recibido ayuda externa en la elaboración de esta solicitud:

• No.

• Sí, de miembros de la Comisión de ____________________

• Sí, de miembros del Servicio de _____________________

• Sí, del laboratorio fabricante.

• Otros ___________________________________________

— En caso de responder afirmativamente ¿En qué apartados se recibió ayuda externa?

— Declaración de situaciones que podrían suponer un conflicto de intereses potencial:

• ¿El solicitante ha participado en algún ensayo clínico del fármaco solicitado?

- Sí

- No

• ¿El solicitante mantiene algún tipo de relación personal, comercial o profesional con el laboratorio del fármaco solicitado?

- Sí

- No

• ¿El solicitante interviene en algún proyecto de investigación financiado por el laboratorio del fármaco solicitado?

- Sí

- No

• ¿Existe alguna otra circunstancia que pueda modificar su juicio profesional?

- Sí

- No

• Especificar en su caso los conceptos que haya señalado positivamente.

 

4.  Descripción del medicamento y su indicación.— Se requerirá como mínimo la siguiente información:

4.1.  El medicamento

4.1.1.  Denominación común internacional (DCI), denominación oficial española (DOE) o nombre genérico del principio activo.

4.1.2.  ¿Está comercializado en España?

— Sí

— No

Indicar las presentaciones comerciales y los laboratorios que las comercializan.

4.1.3.  Indicación (indicaciones) para las que se solicita.

4.1.4.  Indicaciones aprobadas oficialmente en España.

4.1.5.  Los pacientes para los que se solicita el fármaco son habitualmente atendidos en:

— Centros de Atención Primaria.

— Centros de Atención Especializada.

— Hospitalización / Servicio de Urgencias.

— Hospitales /Unidades de día (o similar) / Hospitalización domiciliaria.

4.1.6.  ¿Podría otro servicio clínico, unidad funcional o especialidad médica estar interesada en el manejo de este fármaco? ¿Cuál? ¿Se podría contactar con un determinado profesional para consultar sobre la inclusión del fármaco dentro de especial impacto sanitario o económico?

4.2.  La indicación

4.2.1.  Hacer una breve descripción del problema clínico para el que se solicita el fármaco, (incidencia y prevalencia, estadiaje, evolución, subgrupos de tratamiento, supervivencia, calidad de vida, etc.).

4.2.2.  ¿Qué fármacos u otros tratamientos alternativos y con qué pautas se está tratando actualmente la indicación (o indicaciones) para la que se solicita el fármaco?

Si existe un protocolo o guía de práctica clínica escrito que incluya tratamientos farmacológicos para esa indicación, por favor, adjunte documentación.

4.2.3.  Describir qué ventajas presenta el nuevo fármaco frente a las alternativas actualmente aprobadas en centros de la Agencia Valenciana de Salud.

— Mayor efectividad.

— Mayor seguridad.

— Facilita la adherencia / cumplimiento.

— Mejora la administración: posología / vía de administración.

— Otras:

5.  Eficacia y seguridad.— Se relacionarán los ensayos clínicos en los que basa la solicitud y que considera de mayor calidad atendiendo al modelo de la tabla I para cada ensayo clínico. Seleccionar solo aquellos ensayos clínicos realizados para la indicación para los que se solicita la declaración/inclusión.

Tabla I – Eficacia y seguridad

Autor y año

Diseño del estudio

Randomizado sí no

Abierto sí no

Frente a placebo sí no

Análisis por ITT sí no

Características basales de los pacientes

Número de pacientes

% de pérdidas

Duración del estudio

Tratamiento del grupo activo

Tratamiento del grupo control

Resultados de eficacia y seguridad

Variables evaluadas en el estudio

Resultados grupo TRATAMIENTO

Resultados grupo CONTROL

Diferencia absoluta

P

Variable principal de eficacia

Otras variables de eficacia

Otras variables de eficacia

Variable principal de seguridad

Otras complicaciones / reacciones adversas

Aplicabilidad / Relevancia de los resultados

* ¿Es el control la mejor alternativa terapéutica disponible?

* ¿Son adecuadas dosis, pautas y duración del tratamiento? ¿Para el control son las que se usan en la práctica clínica?

* ¿Son los pacientes incluidos en el ensayo similares a los de la práctica clínica?

* ¿Considera clínicamente relevantes las variables medidas?

* ¿La magnitud de los resultados es clínicamente relevante?

 ¿Existen otros estudios que puedan aportar información de interés y no sean ensayos clínicos, pero que se desee aportar por alguna razón?

— Meta-análisis

— Revisión sistemática

— Guía de práctica clínica (organismos oficiales)

— Estudio observacional

— Evaluación por organismos oficiales

— Otros

Indicar la cita, un breve resumen y la razón por la que considera que el trabajo es importante para la evaluación.

6.  Efectividad y aplicabilidad.— Se requerirá como mínimo la siguiente información:

6.1.  ¿Las conclusiones de los ensayos clínicos anteriores se pueden trasladar a la atención habitual del centro sanitario? ¿Podría existir algún factor que condicionara la efectividad del tratamiento, como por ejemplo, no disponibilidad de pruebas diagnósticas o de medidas de soporte de los enfermos, características clínicas o sociales diferentes de nuestros enfermos respecto a los de los ensayos clínicos, efectos de la curva de aprendizaje, etc.?

— Sí

— No

6.2.  ¿Existe algún subgrupo de pacientes que pueda beneficiarse especialmente del tratamiento solicitado?

6.3.  ¿Cuál sería el lugar en terapéutica del fármaco solicitado, en caso de ser incluido en nuestro centro?

7.  Evaluación económica.— Se requerirá como mínimo la siguiente información:

7.1.  ¿Existe algún estudio de evaluación económica, del tipo costeefectividad, coste-utilidad, etc. para el fármaco? Reseñar la cita.

— Sí

— No

Cita bibliográfica

1.

2.

3.  

7.2.  Para la indicación propuesta, especificar sí el nuevo fármaco:

— Reemplazará completamente al tratamiento actual.

— Reemplazará parcialmente al tratamiento actual (algunos subgrupos de pacientes se beneficiarán del nuevo fármaco mientras que otros seguirán con el tratamiento hasta ahora habitual).

— Se añadirá al tratamiento actual para la inmensa mayoría de los pacientes.

— Se añadirá al tratamiento actual para algunos subgrupos de pacientes.

7.3.  En caso de no realizarse una sustitución absoluta del tratamiento actual, o de introducir el nuevo tratamiento solo en determinados subgrupos de pacientes, ¿en qué proporción de pacientes se estima que se utilizará el nuevo fármaco?

7.4.  Cuál es actualmente la prevalencia y la incidencia del problema clínico objeto de indicación de este fármaco en nuestro entorno.

7.4.1.  Prevalencia (total de pacientes actualmente candidatos a recibir este tratamiento):

7.4.2.  Incidencia (N.º de pacientes nuevos cada año):

7.5.  Cumplimentar la tabla II (si es de uso crónico especificar el coste por mes, si la duración del tratamiento es muy variable, especificar coste por día; en caso de quimioterapia indique el coste por tratamiento completo, etc:

Tabla II

Coste tratamiento

Diferencia respecto al tratamiento actual

Tratamiento actual

 

————————–

Tratamiento solicitado

  7.6.  ¿La introducción del nuevo fármaco supondrá un cambio en la utilización de tratamientos concomitantes? En caso afirmativo detallar la respuesta.

— Sí

— No

7.7.  ¿Cuáles serían las posibles repercusiones de la introducción del fármaco sobre la prescripción a pacientes no ingresados (Atención Primaria, Consultas Externas, etc.)?

7.8.  En el caso de que los hubiera, señalar y desarrollar los ahorros que pudieran derivarse de la introducción del nuevo fármaco:

— En medicamentos

— En estancia hospitalaria

— Otros costes sanitarios

— Costes no sanitarios

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